[서울경제TV=배요한기자] 이노테라피(246960)는 국내 기술로 개발한 지혈제 유럽 CE 최고 등급을 획득하며 글로벌 시장 공략에 나선다.
이노테라피는 지혈제 이노씰 제품이 유럽 CE 최고 등급인 3등급(class III) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.
이노씰은 혈액응고장애환자에도 적용가능한 독립적인 신규 메커니즘으로 개발된 첫 제품이다. 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽 CE인증을 획득해 제품의 효능 및 안전성을 국제적으로 인정받았다.
이를 통해 미국을 비롯한 CE인증을 인정하는 EU 회원국 33개 국가에 판매가 가능해져 본격적인 글로벌 시장 진출함으로써 매출이 확대될 것으로 기대된다.
이번 CE 최고 등급 인증은 이노테라피가 자체 물질 개발해 2018년 인증을 시작한 후 3년만에 받은 결과다. 최근 의료기기 제품의 안전성 이슈가 발생함에 따라 유럽 CE인증 가이드라인이 의료기기 법규(MDR, Medical Device Regulation)로 강화됐다. 최고 등급인 class III 제품 허가를 받기 위해 임상적 증거에 대한 요구사항이 매우 높아진 상태다.
이노테라피는 이노씰의 CE 인증 과정에서 한국 및 동아시아에서 수행한 다수의 임상 결과에 대한 검토가 중점적으로 이뤄졌다. 이를 기반으로 이노씰의 유효성과 안전성, 품질관리 시스템의 우수성을 검증 받아 주목받고 있다.
이문수 이노테라피 대표이사는 “이번 인증으로 EU 회원국을 비롯한 33개국가에 본격적인 판매에 돌입할 계획”이라며 “최근 미국 현지에서도 올해 구매대행회사(GPO) 계약에 성공하며 대형병원에 진입할 수 있는 기회를 확보하게 됐다”고 설명했다.
이어 “향후 유럽판매 계약 등 글로벌 시장 진출을 가속화함으로써 실적 성장에 기여할 것”이라고 덧붙였다.
/배요한 byh@sedaily.com
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