케이피엠테크 및 텔콘RF제약은 25일 서울대학교병원, 국내 최대 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치, 의약품 인허가 전문업체 메디팁에서 진행하는 렌질루맙(Lenzilumab)의 가교 임상시험 계획을 식약처에 신청했다고 공시했다.
렌질루맙은 미국 나스닥에 상장한 신약개발기업 휴머니젠(HGEN)의 코로나19 치료제다. 현재 미국 및 브라질에서 임상 3상이 진행 중이다. 515명 환자 모집을 목표로 한 미국 임상에서 현재까지 500명 이상이 모집됐다.
휴머니젠이 지난해 말 발표한 임상시험 중간결과에서는 렌질루맙을 투여한 위중증환자 92%가 증상이 호전됐으며 평균 입원일은 5일이었다. 대조군인 미투약자가 약 11일 후 퇴원한 것과 비교해 두 배 이상 효과 차이를 보였다.
케이피엠테크, 텔콘RF제약은 공동으로 지난해 휴머니젠으로부터 국내 및 필리핀 지역에 대한 렌질루맙 판권을 취득해 국내 도입을 준비하고 있다.
이번 임상시험은 한국인 건강한 성인을 대상으로 렌질루맙의 안전성 및 내약성을 평가한다. 렌질루맙을 투여한 한국인과 서양인의 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이 주요한 목적이다.
가교 임상시험이란 일반적으로 수입품목허가를 위해 실시되는 임상시험으로 추가적인 임상시험 없이 가교 임상시험 자료만으로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다.
회사 관계자는 “이번 가교 임상시험에서 한국인에 대한 안전성이 검증되면 별도의 국내 임상시험 없이 미국의 3상 임상시험 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다”며 “렌질루맙이 미국에서 EUA 승인을 받기 전에 국내에서 선제적으로 가교 임상시험을 시작해 향후 국내 수입품목허가 일정을 앞당길 예정이다”고 전했다.
그는 이어 “가교 임상시험 중간에 렌질루맙이 미국에서 EUA 승인이 완료되어도 조건부로 국내 수입품목허가 신청을 추진해 수입품목허가 일정에 차질이 없도록 할 계획”이라고 말했다.
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