이번 정식허가 품목은 유전자진단(RT-PCR) 방식으로 환자의 호흡기 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리 증폭하여 바이러스 존재 여부를 확인하는 제품이다.
캔서롭 관계자는 “당사의 진단시약은 코로나19 거점 병원인 명지병원에서 임상적 성능시험을 실시하여 우수한 결과를 얻었고, 진단시약의 주요 원재료를 자체 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설에서 생산하고 있어 안정적인 품질관리와 가격 경쟁력을 확보하고 있다”고 말했다.
이어 “8일 허가받은 ‘Q-Sens® 2019-nCOV Detection Kit ‘ 외에 성능, 진단 정확성, 사용 편의성, 가격 경쟁력 등을 개선한 유전자진단시약을 추가로 개발하였고, 최근 임상적 성능시험을 완료하고 식품의약품안전처의 정식허가 심사를 받고 있다”며 “2차 팬데믹 가능성이 우려되고 있는 현 상황에서 국내 진단키트 시장에 안정적인 공급을 하게 될 것이라 기대한다”고 전했다.
한편, 캔서롭은 이미 코로나19 유전자진단시약과 항체진단시약에 대해 수출용 허가를 받은 바 있다.
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