의료기기 품목허가 예측 가능성 높아진다

식약처 '의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 개정

충북 오송 식약처 본부 /서울경제DB

앞으로 의료기기의 허가 과정에서 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 등 예측 가능성이 높아진다.

식약처는 이 같은 내용을 담아 ‘의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정’을 개정한다고 12일 밝혔다. 이번 개정은 국제표준화기술문서(STED) 작성 요건을 개선하는 것을 포함 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위해 마련했다.

주요 개정내용은 ‘국제표준화기술문서 작성 요건 완화’ ‘전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화’ ‘예비심사제 운영 근거’ ‘통신기술 심사 자료 명확화’ 등이다.



국제표준화기술문서 작성 의무대상인 ‘4등급 의료기기’ 허가 신청시 제조공정만 작성토록 하고 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우, 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다. 아울러 예비심사제 운영 근거를 마련해, 허가신청 자료의 제출여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다. 또한 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 해킹, 정보유출 등 보안위협에 대비할 수 있도록 사이버보안 관련 자료를 규정했다.

식약처는 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성할 수 있도록, 의료기기 허가, 심사를 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.
/우영탁기자 [e-mail]