1993년 신약개발에 나선 뒤 26년간 꾸준한 투자로 신약 개발에 힘써왔던 SK가 본격적인 미국 시장 상륙에 나섰다. SK그룹 지주회사 SK의 100% 자회사 SK바이오팜은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매승인 받은 혁신신약 ‘솔리암페톨’이 7월 두번째주부터 판매된다고 3일 밝혔다.
중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아, 글로벌 시장에 발매되는 것은 처음이다.
솔리암페톨은 26년 SK 제약사를 대변하는 프로젝트로, 도전하기 쉽지 않은 중추신경계 신약으로 글로벌 시장을 목표로 해 성과를 거둔 첫 사례로 기록될 전망이라고 회사 측은 전했다. 미국과 한국을 오가며 신약승인의 과정을 지휘한 조정우 SK바이오팜 대표는 “솔리암페톨의 미국 시장 출시는 ‘대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약’이 미국이라는 세계 최대의 의약품 시장에 첫발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다”며 “이는 전세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기로, 이 같은 경험을 대한민국 제약 산업 발전을 위해 공유해가겠다”고 말했다.
앞서 SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했으며, 이후에 글로벌 상업화 권리를 인수한 업체 ‘재즈’가 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 승인을 받았다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 최초이자 유일한 ‘이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)’이다.
재즈는 미국 현지시간으로 7월 2일 투자자 설명회를 통해 8일 주부터 미국 전역 약국에서 솔리암페톨의 판매를 시작할 예정이다. 수면장애 분야 글로벌 1위 업체인 재즈는 질환에 대한 높은 이해와 미충족 수요 시장 개척에 탁월한 감각을 가지고 있다고 SK바이오팜은 설명했다. 재즈는 지난해 11월 유럽 판매를 위한 허가신청도 올해 하반기 안에 승인여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.
SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인 허가 전략 수립에 착수한 상태다.
한편 SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 현재 FDA에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이며 오는 11월 21일(현지시각) 허가 여부가 결정된다. 시판 허가를 받을 경우 미국 시장에 직접 판매된다. 미국 법인 SK라이프사이언스에서는 이미 상세 마케팅 전략을 수립하고, 미국 주요 거점 별 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 세노바메이트의 상업화에 성공할 경우 SK바이오팜은 신약 개발부터 출시까지 전 과정을 독자 수행 가능한 글로벌 종합제약사로서 경쟁력을 갖추게 될 전망이다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
prodigy@sedaily.com
