2일 제약·바이오업계에 따르면 이 대표는 “미국 식품의약국(FDA)가 이달 중순부터 8월까지 휴가 기간이라고 들었다”며 “충분한 심사를 위해 시간이 필요하다는 코오롱티슈진 내 자문위원의 의견에 따라 자료 제출을 8월로 연기할 수도 있다”고 밝혔다. 코오롱티슈진은 6월 내 FDA에 임상 재개 관련 자료를 제출할 것이라고 밝힌 바 있다. 자료 검토에 한 달 가량 걸리는 만큼 인보사의 미국 임상 3상 재개 여부 역시 9월 중순 이후에 결정될 것으로 예측된다.
한편 인보사는 제2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양유발 가능성이 있는 신장세포임이 드러나 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 받았다. 코오롱생명과학은 이에 반발해 지난달 18일 청문 절차를 밟았고, 이번 주 내 식약처의 최종 허가취소 결정이 이뤄질 예정이다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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