[인보사 허가 취소]코오롱, 성분변경 알고도 은폐..."허가한 식약처도 책임" 비판

회사 자체 재현 검사에서도 신장세포 특이 유전자 나와

코오롱생명과학 역시 2017년 2액 세포 바뀐 사실 인지 정황...신고 당시와 유전자 개수도 달라

식약처장 고발되는 등 책임론 솔솔

"인력 강화하고 특별심사팀 구축해 재발 방지할 것"

강석연 식약처 바이오생약국장이 28일 충청북도 청주시 오송 식약처에서 코오롱생명과학의 인보사 사태 관련 브리핑을 하고 있다. /사진제공=식약처

식품의약품안전처의 퇴행성 관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 품목허가 취소에는 코오롱생명과학의 허위자료 제출이 결정적으로 작용했다. 코오롱생명과학이 인보사 품목허가 직후 세포가 바뀐 사실을 인지했지만 식약처에 제때 알리지 않은 정황도 확인됐다.

식약처의 중합효소연쇄반응(PCR) 검사와 코오롱생명과학이 자체 재현한 PCR 검사 모두에서 신장유래세포에서만 발견되는 특이 유전자인 개그(gag)와 폴(pol)이 나타났다. 하지만 코오롱생명과학은 인보사 허가를 받을 당시 제출했던 자료에 이 두 유전자가 나타나지 않았다고 명시했다. 지난달 1일 대국민 사과에서도 코오롱생명과학은 “2004년 분석에서 개그와 폴이 나타나지 않았고 최신 시험기법인 유전학적 계통(STR) 검사 이후에야 신장세포임을 알게 됐다”고 언급했다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 “PCR 검사는 신기술이 아닌 만큼 개발 당시 검증 과정에서 결정적 지표인 두 유전자가 나타나지 않았을 리가 없다”며 “이번 인보사의 품목허가를 취소한 가장 큰 이유”라고 설명했다.

유전자뿐 아니라 단백질 분석 결과도 허위 작성한 것으로 드러났다. 코오롱생명과학은 제2액이 연골세포라는 점을 증명하기 위해 제1액과 제2액을 비교했다고 밝혔지만 조사 결과 제1액과 제2액의 혼합액을 제2액과 비교했음이 밝혀졌다. 혼합액에는 제1액에 있는 단백질과 제2액에 함유된 단백질이 모두 들어 있는 만큼 단백질 분석에서 제2액과 혼합액의 단백질 발현 양상이 크게 다르지 않다고 나올 수밖에 없었다.

개발사인 코오롱티슈진뿐 아니라 유통사인 코오롱생명과학도 지난 2017년 이미 인보사 제2액의 세포가 바뀐 사실을 인지했다는 정황도 드러났다. 식약처는 코오롱티슈진이 2017년 3월 제2액이 신장세포임을 파악한 뒤 인보사의 식약처 허가(2017년 7월12일) 다음날인 13일 e메일을 통해 코오롱생명과학에 통보했다는 사실을 확인했다. 이는 코오롱생명과학이 올해 3월에서야 세포가 바뀌었다는 사실을 알았다는 설명에 정면으로 배치되는 대목이다.



미국 현지에서 진행한 실사에서도 문제점이 드러났다. 코오롱생명과학은 2016년 4월 추가 분석 결과 제2액에 삽입된 신장세포의 유전자 개수와 위치가 다르다는 점을 인지했지만 이를 숨겼다. 강 국장은 “유전자치료제에서 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보인 만큼 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소”라고 밝혔다. 코오롱생명과학은 성분이 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

하지만 식약처 역시 심사 과정이 부실했다는 의혹에서 자유로울 수 없다는 지적이 나온다. 식약처가 안전성과 유효성에 문제가 있음에도 ‘세계 최초’ ‘바이오제약 산업 육성’이라는 강박에 사로잡혀 제대로 심의하지 않고 인보사 허가를 밀어붙였다는 얘기가 일찌감치 나왔다. 2017년 4월 열린 중앙약사심의위원회에서 불허했던 인보사에 대해 불과 석 달 만에 본격적인 시판 허가를 내리고 지난해 말 김수정 코오롱생명과학 연구소장에게 인보사 개발 성과를 토대로 대통령표창을 수여하는 등 정부의 검증 의지 자체가 없었던 것 아니냐는 비판이 시민단체에서 제기됐다.

이에 시민단체 등은 이웅열 전 코오롱그룹 회장뿐 아니라 이의경 식약처장도 불량 의약품을 판매, 허가한 혐의로 검찰에 고발했다. 향후 검찰 수사에 따라 이번 사태가 인보사 허가 취소에 그치지 않고 일파만파로 확산될 가능성이 있다는 관측이다.

식약처는 이번 사태를 계기로 연구개발(R&D) 기간이 긴 신약은 허가 직전에 최신 시험법으로 재시험할 것을 요구하고 필요할 경우 첨단기술 분야에 대한 특별심사팀을 구성해 식약처가 직접 시험에 나서는 등 전주기 안전관리체계를 구축할 예정이다. 아울러 세포 혼입 가능성이 있을 경우 연구개발과 제조 등에 사용한 세포의 유전학적 계통검사 결과 제출을 의무화하고 첨단바이오의약품의 장기추적 조사를 의무화할 방침이다.

강 국장은 “세계 첫 유전자 기반 관절염 치료제인 인보사를 허가할 당시 심사자료가 4만쪽 분량이었다”며 “현재 식약처의 의약품 심사인력이 350여명 규모인데 이는 미국의 20% 수준에 불과한 만큼 심사인력을 오는 2022년까지 2배로 확대해 첨단의약품 허가체계를 강화하고 심사기간도 단축할 계획”이라고 말했다.
/우영탁기자 [e-mail]