식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용 결핵백신의 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아 접종이 가능해진다고 23일 밝혔다. 백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식품의약품안전처가 유통 전 품질 적합 여부를 판별하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 통과해야 팔 수 있다. 식약처는 지난해 11월 일본에서 제조한 경피용 결핵 백신의 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 해당 제품을 회수한 바 있다. 회수 후 공급중단 문제를 해소하고자 식약처는 일본 제조원으로부터 약 1만5,000명분의 백신을 우선 수입해 국가출하승인을 마쳤다. 문제가 된 첨부용제의 비소함량은 추가로 검사해 기준에 적합한지를 확인했다.
이달 말에는 3만명 분량의 결핵 백신이 추가로 수입될 예정이다. 이달 말 들어오는 3만명 분량의 결핵 백신은 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 유통될 것으로 보인다.
식약처는 결핵 백신 첨부용제의 비소 검출 이후 국민 불안을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다. 앞으로는 국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질을 확인하고, 주사제용 유리용기 시험법에 비소 기준을 신설할 예정이다. 수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등도 진행한다. 결핵 예방을 위한 비씨지 백신은 피내용과 경피용 두 종류가 있다. 피내용은 피부에 15도 각도로 주삿바늘을 꽂아 백신을 주입하는 방법이고, 경피용은 피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘을 가진 주사 도구를 이용해 두 번에 걸쳐 눌러 접종하는 방법이다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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