국내 의약품 입찰등급 유지...베트남 수출 불확실성 해소

식품의약품안전처는 1일 베트남 정부가 전날인 7월 31일 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공공 입찰하는 경우 2등급을 유지해주는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공고했다고 밝혔다.

앞서 베트남 정부는 지난 2월 유럽 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인증을 토대로 등급을 재조정하겠다고 예고해 국내 제약사의 베트남 수출길이 막힐 위기에 처했다. 당시 예고에서는 EU GMP 인증을 받은 경우에만 입찰 시장에서 1~2등급으로 인정하고 기존에 2등급으로 인정하던 PIC/S(의약품실사상협력기구) 가입국은 인정하지 않기로 했다. 우리나라는 PIC/S 가입국이기에 우리나라 의약품 입찰등급이 2등급을 유지하지 못할 수 있다는 우려가 커졌다. 제약업계는 자칫 수출 물량의 70%가 줄어들 수 있다고 내다봤다.

하지만 이번에 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 PIC/S와 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류하되 PIC/S와 ICH에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하기로 했다. 우리나라는 양쪽 모두에 가입된 국가다. 바뀐 개정안이 시행되면 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 기존과 동일한 2등급으로 인정받게 된다. 국내 제약사 중 유럽이나 미국 GMP 인증을 받은 경우에는 1등급에도 포함될 수 있다. 단 2등급의 경우 제약사별로 직접 베트남 정부의 GMP 평가 및 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다. 식약처는 “베트남 보건부와 협력체계를 통해 국내 제약사의 등급 유지 여부를 지속해서 관리하고, 우리나라 의약품이 1등급으로도 상향될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
/김경미기자 kmkim@sedaily.com