6일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 하티셀그램의 재심사에 필요한 일부 자료를 제출하지 않았다는 이유로 파미셀에 대해 과징금 1,395만원을 부과했다. 하티셀그램은 파미셀이 개발해 2011년 세계 최초로 허가받은 줄기세포 치료제다. 급성 심근경색 환자의 치료에 사용된다.
파미셀은 의약품 재심사를 위한 PMS 건수를 충족시키지 못해 이번 행정처분을 받았다. PMS는 의약품의 허가 후 실제 사용에 따른 부작용 유무와 증상 등에 대한 조사를 뜻한다. 약물의 개발과 허가 과정에서 나타나지 않았던 부작용 등을 반영하기 위한 조치다.
식약처는 하티셀그램을 허가할 당시 시판 후 6년간 600건 이상의 PMS를 수행하고 자료를 제출하라는 조건을 달았었다. 파미셀은 PMS 제출 건수를 충족시키기 어렵다며 10분의 1 수준인 60건으로 조정해 달라고 요청했지만 이를 식약처가 거절하며 의약품 허가 사항을 유지할 지 여부가 불투명한 상황이었다.
파미셀이 하티셀그램의 안전성과 처방 건수가 충분하다는 점을 지속적으로 강조하자 식약처는 줄기세포치료제 사용의 어려움 등 다양한 측면을 고려해 PMS 건수를 100건으로 낮춰줬었다. 이후 파미셀도 조사 건수를 늘리기 위해 많은 노력을 기울였으나 결국 식약처 조건을 충족시키기 못해 이번 행정처분을 받게됐다.
/김경미기자 kmkim@sedaily.com
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