셀루메드, 라퓨젠 동물 유효성 실험 완료…FDA승인 준비에 ↑

셀루메드(049180) 재무분석차트영역상세보기가 라퓨젠DBM 제품의 미국 FDA 승인 심사 준비가 순항하고 있다는 소식에 장 초반 상승세다.

셀루메드는 9일 오전 9시37분 현재 전일 대비 13.03%(1,170원) 오른 1만150원에 거래되고 있다.

셀루메드는 골이식재 ‘라퓨젠 DBM’의 동물 유효성 실험을 지난 여름부터 시작하여 모든 실험을 마치고 외부 시험기관에 분석을 의뢰하고 FDA승인을 위한 막바지 작업이 진행 중에 있으며, 외부 시험기관의 시험분석이 끝나면 자체적으로 데이이터를 작성하여 FDA에 승인을 위한 서류를 접수할 예정이라고 밝혔다.

셀루메드는 그 동안 동물실험을 위하여 대상 동물의 수급이 부족하여 동물을 자체적으로 동물을 사육하는 등 극도의 노력으로 동물실험을 완전히 끝내고 외부기관의 시험분석에 들어간 것으로 알려졌다. 작년말 SCI 수준급의 동물 유효성을 입증하는 자료는 충분히 보유하고 있으나 FDA는 샘플데이터의 완전 성숙한 동물을 실험대상으로 한 유효성 테스트 결과만 인정하여, 이에 맞는 동물을 국내에서는 유통하고 있지 않아 실험 동물의 수급의 지연으로 시간이 오래 소요됐다.



‘라퓨젠 DBM’은 탈회골기질인 DBM내 내재되어 있는 천연의 골형성 단백질을 주원료로 한 제품으로 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는 특징이 있다. 국내 뿐 아니라 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 지역 식약처로 부터 승인 받아 판매되고 있다.

/박호현기자 [e-mail]