삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 유방암, 위암 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘삼페넷’(프로젝트명 SB3)의 허가를 받았다고 9일 공시했다.
삼페넷는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8,000억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 삼페넷의 허가로 보유하고 있는 바이오시밀러 제품군이 자가면역질환 치료제에서 항암제로 확대된다고 설명했다.
이로써 삼성바이오에피스는 ‘렌플렉시스’(유럽 상품명 플릭사비), ‘브렌시스’(유럽 상품명 베네팔리), ‘하드리마’(유럽 상품명 임랄디) 등 자가면역질환 치료제 3종에서 항암 바이오시밀러 1종을 추가하게 됐다. 삼페넷의 국내 판매사와 출시 시기는 정해지지 않았다.
한편, 삼페넷은 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’(positive opinion)을 받아 허가를 기다리고 있다. 이르면 이달 중 유럽에서의 최종 허가가 나올 것으로 회사 측은 기대했다. 유럽 내 상품명은 ‘온트루잔트’다. /이지성기자 engine@sedaily.com
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