김태희 연구원은 미국에서 진행하는 폰탄수술환자 치료제 임상3상은 목표 임상 환자 400명 중 280명을 모집했고 최근 임상 시행병원이 추가되어 연내 환자 모집과 투약이 완료될 것이라고 예상했다. 폰탄수술은 좌우심방이 하나의 심실로 연결된 선천성 심장기형인 단심실증에 대한 기능적 수술로 우심방과 폐동맥 우회술을 말한다. 현재 미국에 약 2만 9,000명의 폰탄수술환자가 있는 것으로 파악된다.
김 연구원은 임상 기간 동안 환자의 병원 방문 횟수가 기존 4번에서 2번으로 줄었다는 점도 환자 모집에 긍정적이라고 평가했다.
그는 26주의 관찰 기간과 보고서 작성 기간을 고려하면 내년 말 신약신청이 가능하며 이미 패스트 트랙 품목으로 지정됐기에 검증기간은 6개월 정도 소요되어 2019년 중반 출시할 것으로 판단했다.
그는 폰탄수술환자 치료제로 신약허가 우선심사권을 획득하는 점을 주목했다. 미국은 식품의약국이 지정한 희귀·난치성 질환 치료제를 개발하면 타 의약품의 허가 기간을 6개월로 단축해 주는 제도다. 획득한 우선심사권은 다른 제약사에 판매할 수 있으며 그 동안 평균 2,000억원에 팔렸다.
김 연구원은 연말 투약 완료가 주가에 모멘텀으로 작용할 것으로 내다봤다.
/임세원기자 why@sedaily.com
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