토종 바이오 기업들이 잇따라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 대열에 합류하고 있다. 미국·유럽 등 선진국에 비해 상대적으로 진입 장벽이 낮은 국가에 진출하거나 경쟁 제품이 적은 틈새 시장을 공략하는 전략으로 성장 동력을 확보하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 글로벌 시장 진입 성공에 탄력을 받은 국내 바이오업계가 바이오시밀러 개발 노하우를 쌓아가며 경쟁력을 높여가는 모양새다.
4일 관련 업계에 따르면 바이오벤처인 팬젠은 최근 빈혈 치료제 ‘에리사’의 임상 3상을 마치고 말레이시아에 허가를 신청했다. 에리사는 암젠 ‘이프렉스’의 바이오시밀러로 글로벌 시장에 출시된 바이오시밀러가 산도스의 ‘비노크리트’ 1종에 불과한 만큼 제품 경쟁력만 갖추면 충분히 승산이 있다는 계산이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 주력하고 있는 항체 바이오시밀러보다 설비 비용이 10분의 1 수준이어서 수율을 탄력적으로 조정할 수 있다는 것도 장점이다.
알테오젠은 지난 달 중국 치루제약과 유방암 치료제 ‘ALT-L2’의 기술이전 계약을 체결하고 중국 진출에 시동을 걸었다. ‘ALT-L2’는 지난해 단일 제품으로 전 세계에서 8조원의 매출을 올린 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 지난해 12월 캐나다에서 임상 1상을 완료했으며 임상 2상을 면제받아 조만간 임상 3상에 돌입할 계획이다. 치루제약은 중국 현지 개발권과 판매권을 소유하며 알테오젠은 앞으로 약금과 기술료, 로열티 등을 받게 된다.
에이프로젠은 일본 후생성에 자가면역질환 치료제 ‘GS071’의 허가를 신청하고 일본 시장 공략에 나섰다. 일본 최대 복제약 전문기업인 니찌이코가 유통과 판매를 맡을 예정인 만큼 일찌감치 기대를 모으고 있다. ‘GS071’의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’로 매년 10조원 안팎의 매출을 기록하며 가파른 성장세를 기록 중이다.
녹십자(006280)의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 남미와 아프리카에 진출하며 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 헌터라제는 오리지널 의약품인 젠자임의 ‘엘라프라제’보다 효능이 좋은 것으로 나타나 개량형 바이오시밀러로 불리는 바이오베터의 지위까지 얻었다. 지난해 해외에서 200억원대 매출을 달성했고 최근에는 미국에서 임상 2상에 돌입했다.
업계의 한 관계자는 “기존에는 국산 바이오시밀러가 미국과 유럽을 우선적으로 공략했지만 최근에는 일본과 중국, 남미 등으로 속속 눈을 돌리고 있다”며 “오리지널 의약품을 보유한 글로벌 기업들의 특허와 견제를 피해 상대적으로 빠른 시간내에 시장에 안착할 수 있다는 것도 중요한 이유”라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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