국내 바이오벤처의 신화로 불리는 서정진(사진) 셀트리온(068270) 회장의 승부수가 또 한 번 통했다. 세계 최초의 바이오시밀러(복제약) ‘램시마’를 출시한 데 이어 이번에는 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 유럽 출시를 눈앞에 두며 새로운 역사를 써나가고 있다.
18일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품평가위원회(CHMP)는 지난 16일(현지시간) “12~15일 트룩시마가 혈액 종양 질환인 비호지킨성 림프종, 류머티즘 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등의 치료에 대한 긍정적인 의견을 받았다”며 승인을 권고했다. EMA의 승인 권고를 받은 의약품은 통상 2~3개월 내 최종 허가를 받기 때문에 트룩시마의 유럽 진출도 초읽기에 들어갔다.
셀트리온도 내년 1·4분기에 최종 허가를 받아 내년 상반기부터 상업 판매에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다. 판매 승인을 받으면 유럽연합(EU) 27개국과 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국에서 별도 허가 승인 없이 판매할 수 있다. 셀트리온은 이미 먼디파마와 바이오가랑·컨 등의 해외 파트너사와 트룩시마의 유통 계약을 맺고 유럽 내 조기 출시를 논의하고 있다.
트룩시마는 다국적 제약사 로슈의 항체 항암제 ‘리툭산’을 복제한 바이오시밀러다. 리툭산의 전 세계 시장 매출은 지난해에만 73억달러(약 8조6,000억원)에 이른다. 국내에서는 11월 식품의약품안전처의 판매 허가를 얻었다. 트룩시마가 EMA의 최종 승인을 받게 되면 셀트리온의 두 번째 글로벌 바이오시밀러가 된다. 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 첫 복제약인 램시마에 이어 또 하나의 글로벌 시장 공략 무기가 생긴 셈이다.
셀트리온은 “램시마 성공 신화를 트룩시마가 뒤이을 것”이라며 “지난달 EMA에 판매 허가를 신청한 유방암 치료제 ‘허쥬마’까지 3대 ‘퍼스트 인’ 바이오시밀러 제품군을 확보해 글로벌 10대 바이오의약품 회사로 성장하겠다”고 강조했다. 이어 “아직 리툭산을 비롯한 항암 항체 의약품의 바이오시밀러가 유럽 등 선진 시장에 출시된 적은 없기에 시장 첫 진입자로서 점유율을 빠르게 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.
램시마는 ‘빅2’ 제약 시장인 유럽과 미국에서 각각 2014년과 지난 4월 모두 판매 승인을 받은 최초의 바이오시밀러다. 현재 유럽시장 점유율은 40% 이상으로 11월 말부터 미국 내 판매도 시작됐다. 셀트리온은 내년 상반기 미국식품의약국(FDA)에 트룩시마의 허가를 신청해 미국 시장 조기 진출도 계획하고 있다. 회사의 한 관계자는 “리툭산 바이오시밀러는 여러 쟁쟁한 다국적 제약사들조차 개발을 중도 포기했을 정도로 까다로운 제품”이라며 “셀트리온 기술력을 세계에 입증했다는 측면에서도 이번 승인 권고는 뜻깊다”고 말했다.
/김경미기자 kmkim@sedaily.com
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