식품의약품안전처는 10일 국내 제약업계의 제품 수준과 투명성을 향상하기 위해 신약 허가·심사 결과 공개를 확대한다고 밝혔다. 이에 따라 올 7월 이후 허가된 신약은 허가·심사 보고서 전문이 공개된다. 당장 올 8월과 9월 각각 승인받은 화이자의 항암제 ‘입랜스’와 길리어드 사이언스의 에이즈 치료제 ‘젠보야’가 공개 대상이다. 그동안은 신약 등 일부 의약품에 대해 업체의 제출자료 목록, 심사 결과 검토 요약 등만 공개했지만 앞으로는 독성·약리·임상시험 분야별로 세부 검토, 종합 평가 내용 등이 모두 공개 대상에 포함된다.
식약처는 앞으로 개량 신약, 희귀의약품 등도 보고서 전문 공개 대상에 추가할 계획이다. 의료기기의 경우 내년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기는 임상시험자료, 안전성·성능평가자료 등의 요약과 심사자 종합검토 내용을 공개하기로 했다.
식약처는 이와 별도로 식품에 들어 있는 중금속과 곰팡이독소 등 64종의 유해물질 위해평가 결과를 발표했다. 우리 국민이 먹는 식품 90% 이상을 샘플로 삼아 유해물질의 하루 섭취량이 어느 정도 되는지 분석했다. 분석 결과 비소·카드뮴·납·벤조피렌 등 64종의 인체노출 안전기준에 적합한 수준으로 나타났다. 식약처는 다이옥신·멜라민·식중독균 등 다른 유해물질 226종에 대한 분석 결과도 오는 2020년까지 순차적으로 공개하기로 했다. 화장품도 내년부터 가습기살균제 원료인 CMIT/MIT 등 사용제한 원료가 적절하게 쓰이는지 평가해 공개한다.
/서민준기자 morandol@sedaily.com
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