식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정안이 18일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
이번 제정안은 암, 알츠하이머 등 중대 질병에 대해 기존 약보다 효과가 대폭 개선된 의약품은 획기적 의약품으로 지정하고 허가-임상 단계에서 지원하는 방안을 담았다.
획기적 의약품은 허가 단계에서 전담심사팀이 집중 심사(우선심사)하고 허가 신청 전에 일부 심사 자료를 미리 제출받아 심사 절차를 가속화(수시동반심사)하는 혜택을 준다. 전체 임상시험 3단계 중 2상 결과만으로 허가를 내주는 ‘조건부 허가’도 적용된다.
식약처는 “우선심사와 수시동반심사, 조건부 허가를 모두 받는 신약은 품목 허가 단계에서만 6~8개월, 임상 단계까지 합치면 약 2년 정도 시간을 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다. 마땅한 치료제가 없는 중증 질환 환자 입장에서는 신약으로 치료 받을 수 있는 기회가 확대되는 셈이다.
획기적 의약품에도 조건부 허가제가 적용되면서 이 제도의 혜택을 받는 의약품 범위 자체도 늘어났다. 기존에는 기존 항암제, 희귀의약품 등으로 제한됐지만 급성 감염병 치료나 알츠하이머 유전자치료제 등까지로 확대된다.
또 식약처 고시로 운영하던 조건부 허가 제도를 법으로 명문화했다. 이에 따라 신약 유효성에 대한 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하지 않는 등 일정 요건을 지키지 않는 경우 조건부 허가를 취소하는 등 제도의 안전 관리 수준도 향상됐다.
제정안엔 메르스, 생화학 테러로 인한 질병 등 치료제는 ‘공중보건 위기 대응 의약품’으로 지정하는 방안도 포함됐다. 공중보건 위기 대응 의약품은 필요 시 동물실험만으로 우선 허가할 수 있다.
식약처 관계자는 “제정안은 획기적인 효능을 보이는 신약 개발을 촉진하는 동시에 치명적인 중증 질환 환자의 치료기회를 확대하는 효과를 거둘 것으로 기대한다”고 밝혔다. 제정안은 국회 검토까지 통과되면 최종 발효된다.
/서민준기자 morandol@sedaily.com
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