3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 4일 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회를 열어 올무티닙과 중증 이상 반응의 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 필요 여부를 논의한다. 이번 심의는 올무티닙 투약 환자 중 독성 표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생한 것에 따른 조치다. 이 중 2명이 사망했는데 1명은 올무티닙 부작용으로, 다른 1명은 폐암이 진행돼 사망했다. 업계에서는 식약처가 지난달 30일 올무티닙의 신규 처방을 중단하라는 안전성 서한을 배포한 만큼 허가 취소 가능성을 배제할 수 없다는 분석이 나온다. 국산 신약 중 이상 반응으로 판매가 금지된 사례는 지금까지 없었다.
다만 식약처가 올무티닙 이상 반응 사망자가 처음 보고된 지 한 달 후인 지난 5월에 올무티닙을 조건부 승인했다는 점에서 허가 취소 가능성이 낮다는 전망도 있다. 임상 도중 사망자가 발생하는 경우가 드물지 않은데다, 신약 개발을 장려하는 최근 분위기상 허가 취소 결정을 내리기 힘들다는 이유에서다.
올무티닙이 허가 취소를 받지 않더라도 상업화 가능성에 대해서는 여전히 의문표가 제기된다. 한미약품은 최근 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 기술수출 계약 해지 통보받은 데다, 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘오시머티닙’이 지난 7월 임상 3상을 성공적으로 마쳤기 때문이다. 식약처가 어떤 결정을 내리든 한미약품이 지난해 11월 중국 자이랩과 체결한 올무티닙 기술 이전 계약 또한 영향을 받을 전망이다. 한미약품 관계자는 “올무티닙 개발을 어떤 방향으로 진행할 지 여부에 대해서는 다각도로 분석 중이며 이른 시일 내에 확정할 예정”이라고 밝혔다.
/양철민기자 chopin@sedaily.com
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