심각한 부작용으로 임상시험이 중단되는 것은 어제 오늘의 일은 아니다. 올 1월 프랑스 한 병원에서 실시한 임상시험에서는 108명이 참가해 6명이 입원하고 1명이 숨지기도 했다. 이들의 이상 반응은 약물이 과다 투여됐기 때문인 것으로 드러났다. 그러나 안전성 우려가 지나치다는 지적도 있다. 실제로 의약품 부작용 때문에 임상시험이 실패로 돌아가는 비율은 12.7%에 불과했다.
식품의약품안전처가 20일 국회에 제출한 임상시험 중단현황 자료에 따르면 지난 2013년부터 올해 6월까지 의약품 임상시험을 조기 종료했다고 신고한 경우는 총 166건이다. 임상시험이 중단된 이유는 개발계획 변경 73건·의약품 유효성 입증 미비 54건·낮은 시장성 또는 부작용 발생 21건·대상자 모집 어려움은 18건 순으로 나타났다. 같은 기간 식약처에서 승인받은 임상시험 계획은 총 2,230건(2013년 607건·2014년 652건·2015년 675건·2016년 상반기 296건)으로 집계된 바 있다.
문제가 된 한미약품과 베링거인겔하임의 기술이전 계약은 지난해 7월 체결됐다. 이 계약으로 베링거인겔하임은 한국·중국을 제외한 전 지역에서 올리타 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한 바 있다. 한미약품이 당시 받은 계약금은 5,000만달러(약 600억원)다. 임상시험·판매 허가 등이 성공할 경우 단계별 기술료로 6억8,000만 달러(약 8,000억원)를 받을 예정이었으나 권한 반한으로 결정 나면서 약 718억원을 회수하는데 그칠 것으로 전망된다.
/김나영기자 iluvny23@sedaily.com
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