심혈관질환 유발 논란 비만치료제 시판 유지

심혈관 질환 위험을 증가시킨다는 이유로 퇴출이 고려됐던 비만치료제 ‘시부트라민’성분제품의 국내 판매가 계속해서 가능하게 됐다.

다만 시부트라민 성분과 식욕억제 작용을 하는 향정신성의약품을 동시에 사용하는 것을 엄격히 금지하는 등 사후관리를 강화키로 했다.

식품의약품안전청은 19일 열린 중앙약사심의위원회의에서 시부트라민성분의 살빼는 약 '리덕틸' 개발ㆍ판매업체인 애보트가 제출한 최종 안전성 연구보고서(SCOUT)를 검토한 결과 허가범위 이내로 사용할 경우 심혈관계 질환 위험 여부를 판단할 증거가 불충분하다고 판단해 시판을 유지하기로 했다고 20일 밝혔다.

연구대상자의 90%이상이 리덕틸 처방 금지 대상인 심혈관계 질환자 위주로 구성돼 있어 이를 근거로 판매중지 여부를 판단하기는 어려웠다고 식약청은 설명했다.

식약청은 또 국내 처방ㆍ사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 허가사항을 지켜 사용할 경우 문제가 없다고 보고 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 시부트라민을 판매중단하기보다 오ㆍ남용 의약품으로 지정해 처방현황을 기록토록 하는 등 사후관리를 강화하기로 했다.

한편 유럽의약품청(EMA)은 SCOUT 연구의 중간보고서를 토대로 심혈관 질환 위험을 문제삼아 유럽 각국에 시부트라민 성분 의약품의 판매중지를 권고했고 현재 영국, 독일, 아일랜드, 덴마크, 스위스, 오스트리아 6개국에서 판매가 중지된 바 있다.