약화사고 제약업체 GMP적합판정 취소

앞으로 불량 의약품으로 약화사고를 낸 제약업체는 같은 제형(주사제, 정제ㆍ캅셀제 등) 의약품을 생산할 수 없게 될 전망이다.

식품의약품안전청은 국민보건에 심각한 위해를 끼칠 정도로 품질이 불량한 의약품을 생산ㆍ판매한 제약업체에 대해 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 적합판정을 취소, 재평가를 통과할 때까지 같은 제형의 의약품을 생산하지 못하도록 관련 제도를 정비할 방침이라고 10일 밝혔다.

현재 약화사고를 낸 제약업체는 해당 의약품에 대한 제조정지 등의 행정처분만 받고 있다.

식약청의 한 관계자는 “지난해 있었던 건풍제약의 주사제 집단쇼크 사고와 같은 약화사고를 막기 위해 이같은 방안을 추진중”이라며 “관련 용역연구 사업이 끝나는 올 연말 보건복지부에 약사법시행규칙 개정을 요청할 예정”이라고 말했다.

<임웅재기자 [e-mail]>