국내 임상결과 美 FDA 인정 길터

국내 임상결과 美 FDA 인정 길터

삼성서울병원, 美 보건부 국제IRB 등록

국내 제약업체나 바이오 벤처기업이 국내에서 실시한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인정받을 수 있는 길이 열렸다.

삼성서울병원(원장 이종철)은 14일 임상시험심사위원회(IRBㆍInstitutional Review Board)가 국내 의료기관 중 최초로 미국 보건부 임상연구안전국으로부터 국제IRB 등록번호(IORG 0000545)를 획득했다고 밝혔다.

이에 따라 삼성서울병원에서 수행하는 임상시험은 미국 FDA 등으로부터 공신력을 인정받게 돼 신약을 상품화하려는 국내 제약ㆍ바이오업체들이 임상시험 기간ㆍ비용을 크게 절감할 수 있을 것으로 기대된다.

또 병원측도 미국 국립보건원(NIH), FDA 등의 임상시험 연구과제를 따오거나 ▦국제적 공동 임상연구 수행 ▦의료진이 국제 학술지에 발표하는 논문의 공신력 제고 등에 상당한 도움을 받을 것으로 보인다.

미국 보건당국은 삼성서울병원을 포함해 지금까지 영국 캐나다 독일 스위스 러시아 등 12개국 의료기관에 IRB 인증을 내줬다. IRB는 임상시험 대상자들을 과학적ㆍ윤리적으로 보호하기 위해 병원 등 시험기관 안에 독립적으로 설치하는 상설 심사위원회.

임상시험계획서, 임상시험 대상자에게 제공하는 정보와 이들로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법 등을 검토하고 지속적으로 확인하는 역할을 한다.

삼성서울병원은 지난 95년부터 IRB를 구성했으며, 99년 병원 IRB기준을 국제임상시험표준화

기준(ICH GCP)에 적합하도록 제반 규정을 개선했다. 삼성서울병원 IRB는 일반외과 이석구 교수를 위원장으로 임상담당 의사와 통계학자, 사회복지사, 종교인 등 비의료인이 참여해 공정한 임상시험이 가능하도록 준비하고 있다.

미국 보건부 국제IRB 등록과정을 총괄 진행한 이석구 임상시험센터장(사진)은 "이번 등록으로 국내 임상시험에 대한 국제적 공신력이 높아지게 됐다"며 "해외 공동 임상연구가 활성화되고 다른 국내 병원들의 임상시험기준 선진화를 촉진하게 될 것이다"고 말했다.

한편 정부는 임상시험 실시 의료기관에 대해 지난 95년부터 임상시험심사위원회 설치를 의무화했으며, 2001년 1월1일부터 국내 의약품임상시험관리기준(KGCP)을 국제임상시험표준화

기준(ICH GCP)에 적합하도록 개정했다. 현재 14개 병원이 임상시험 실시기관으로 지정돼 있다.

임웅재기자

박영신기자