뉴모스템은 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 한 미숙아 기관지·폐 이형성증 예방 치료제로 메디포스트는2012년 9월부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 총 70명의 저체중 신생아(생후 9일)를 대상으로 제2상 임상시험을 진행했다. 메디포스트는 앞으로 6개월간 의약품의 유효성 관찰 기간을 갖고 임상 데이터 확인·분석 작업 등을 거쳐 내년 상반기께 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출할 계획이다.
앞서 지난해 7월 뉴모스템은 식약처로부터 ‘개발 단계 희귀의약품’으로 지정, 각종 행정적 지원과 혜택도 받고 있다. 또 지난달 미국 임상시험에 착수, 1·2상 단계 총 12명 중 4명의 환자에게 투여를 마치며 사업화에 속도를 내고 있다.
오원일 메디포스트 부사장은 “이번 제2상 임상시험의 결과 분석을 종료하면 식약처에 희귀의약품 지정을 신청할 것”이라며 “조기 품목허가 절차를 밟을 것”이라고 말했다.
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