'글로벌 신약' 개발 험난

GSK·LGCI·유한양행 신약 상품화 잇단 포기영국계 다국적 제약사 글락소 스미스클라인(GSK)이 한국 제약사들로부터 기술을 이전받아 추진하던 신약의 상품화를 잇따라 포기, 제약ㆍ바이오 업계가 술렁이고 있다.

유한양행은 14일 공시를 통해 지난 2000년 10월 GSK에 라이선싱했던 차세대 위궤양치료제 'YH1885'에 대한 개발권을 GSK로부터 반환받아 독자적으로 상품화를 추진키로 했다고 밝혔다.

이에 앞서 LGCI도 지난달 15일 GSK에 지난 1997년 라이선싱했던 퀴놀론계 항생제 '팩티브'의 모든 권리를 다시 넘겨받아 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 및 상품화를 독자적으로 추진키로 했다고 밝혔다.

GSK가 이처럼 한국 제약사들이 개발한 신약의 상품화를 포기한 것에 대해 전문가들은 이들 약의 시장잠재력이나 효능이 당초 예상을 밑돌고, 글락소웰컴과 스미스클라인비참이 합병하면서 상품화 전략에도 변화가 생긴 때문으로 풀이하고 있다.

◇왜 포기했나

유한양행 관계자에 따르면 YH1885는 위염ㆍ위궤양, 십이지장궤양, 역류성 식도염, 헬리코박터 파일로리균 박멸요법 등 4가지 시장을 겨냥한 신약후보물질로 동양인들이 많이 감염되는 헬리코박터 파일로리균 감염자에 더 효과가 큰 것으로 나타나고 있다.

그러나 GSK측은 백인들에게 많이 발생하는 역류성 식도염 전문치료제로 상품화하는데 초점을 맞췄으며, 이 질환은 파일로리균 비감염자에게서 더 많이 발생한다. 따라서 GSK는 시장성과 치료효과 면에서 만족스럽지 못한 YH1885를 포기하는 길을 선택했다.

YH1885를 라이선싱해간 스미스클라인비참이 글락소웰컴과 합병하는 바람에 자체 보유 위ㆍ십이지궤양 치료제가 늘어난 것도 GSK의 중단 결정에 영향을 미친 것으로 분석된다.

◇반성할 점은 없나

그러나 유한양행은 국내서 십이지궤양 환자를 대상으로 실시중인 YH1885의 임상 2상시험 결과가 좋고, 역류성식도염도 투여량을 늘리면 기대했던 효과를 얻을 수도 있기 때문에 큰 걱정은 안하는 분위기다.

국내 임상시험 결과 YH1885의 약효가 양호한데다, 해외에서 이를 능가하는 후보물질이 아직 등장하지 않았기 때문. 반면 GSK는 건강한 사람을 대상으로 한 1상시험만 했다.

유한양행은 임상시험 진행이 빠른 십이지궤양 환자를 대상으로 7개 병원에서 2상 임상시험을 실시했으며, 현재 병원임상시험심사위원회에서 결과를 취합해 심사를 진행하고 있다.

유한양행 관계자는 "십이지장궤양 질환자에 대한 약물의 적정 투여량과 혈중농도가 결정되면 위궤양ㆍ역류성식도염 등 여러 질환의 적정 투여량 등도 자동적으로 결정된다"며 "십이지장궤양 치료제로 우선 출시하려 할 경우 2003년 말~2004년 초, 복합치료제로 출시하려 할 경우 2004년 말~2005년 초 시판이 가능할 것"이라고 말했다.

한편, 유한양행은 2상 임상시험 결과를 유럽의 내과학회 등에 발표, 해외에서 상품화를 추진할 다국적 제약사를 다시 물색할 계획이다.

이와 관련 업계 관계자는 "라이선싱해갈 다국적 제약회사의 외형보다는 해당 품목을 상품화하려는 의지가 얼마나 강한가, 기술수출을 하는 국내 업체와 다국적 제약사간에 적응증ㆍ상품화전략 등에 대한 의견차이를 얼마나 좁힐 수 있느냐 하는 점을 보다 신중하게 판단한 뒤 기술수출을 해야 할 것"이라고 조언했다.

임웅재기자