생물의약품 안전관리 선진화를

정부는 생명공학 분야를 미래 10대 성장동력 전략산업으로 지정, 연구개발 지원에 힘쓰고 있다. 생명공학 분야는 세계적으로 매우 빠른 속도로 발전하고 있으며 향후 5~10년이 결정적인 시기가 될 전망이다.

국내 생명공학 산업이 국제경쟁력을 가지려면 우수한 연구개발 능력, 체계적인 산업화 프로세스, 바이오 제품에 따른 사회적 이해가 필요하다.

식품의약품안전청은 산업화 프로세스 중 산업화가 임박한 생명공학 의약품 등에 대한 유효성ㆍ안전성 평가를 신속하게 수행, 상품화를 지원하고 있다. 최근 활발하게 산업화 영역으로 이행되고 있는 세포치료제에 대한 임상시험 가이드라인을 제정, 연구개발을 활성화하고 국민들이 안전한 치료제를 사용할 수 있도록 할 것이다.

의약품 제조업 허가와 제조품목 허가를 분리하는 약사법 개정도 추진, 바이오 벤처기업 등이 개발한 의약품을 인천 송도에 건립 중인 생물산업기술실용화센터 등 전문위탁생산업소에서 생산, 설비투자 부담을 줄이고 연구개발에 집중할 수 있도록 지원할 계획이다.

백신제제 등 생물학적제제 분야에서는 그동안 강화해온 안전관리체계가 연착륙될 수 있도록 하겠다. 이를 위해 제조ㆍ판매업자가 생물학적제제 등을 유통ㆍ수송ㆍ보관할 때 제조판매 규칙을 준수하도록 점검하고 제조업소에 대한 점검도 실시할 계획이다. B형간염백신 등의 포장단위를 1회용으로 개선, 잔여량 접종으로 인한 오염 가능성도 최소화할 것이다.

생물학적제제의 품질 향상과 국제 조화를 위해 선진 각국의 `우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)` 평가방식 및 세계보건기구(WHO)의 가이드라인을 검토해 마련한 생물학적제제의 GMP 평가 가이드라인을 제정ㆍ시행함으로써 국내 생물학적제제의 관리수준도 향상시켜나가도록 하겠다.

아울러 혈액성분제제의 소관 법률이 혈액관리법에서 약사법으로 바뀌는 데 따라 국내외 혈액성분제제에 대한 관리규정 및 가이드라인을 비교 분석해 적절한 혈액제제 제조 및 품질관리기준 등도 마련할 예정이다.

인체조직 이식재 등에 대해서도 보다 체계적이고 안전한 평가 및 관리체계가 지속될 수 있도록 식약청에 신청된 국내외 인체조직 이식재에 대한 기관ㆍ품목 평가도 실시해나가도록 하겠다.

<이상렬<식약청 생물의약품 과장> >