[건강한 겨울ㆍ연말연시를] 고혈압치료제 개발경쟁 뜨겁다

국내 제약회사들이 한국화이자의 고혈압치료제 `노바스크` 시장 잠식을 위해 발벗고 나섰다.

노바스크는 지난해 세계에서 37억 달러(약 4조4,000억원)어치가 판매됐고 국내에서도 1,100억원 이상 판매된 처방약 매출 1위 제품. 주된 작용물질인 암로디핀에 대한 특허는 지난 3월 만료됐고 제제에 사용되는 활성물질인 암로디핀 베실레이트에 대한 특허는 오는 2010년 7월 특허가 종료된다.

이에 따라 국내 제약사들은 새로운 암로디핀 제조방법을 개발하고 암로디핀의 안정화 및 인체흡수를 돕는 염기로 베실레이트 이외의 염기를 합성, 노바스크와 약효가 동등하고 안전한 신규염제제를 상품화하는 데 열을 올리고 있다. 이미 신규염제제를 개발한 외국 업체와 제휴, 임상시험을 거쳐 완제품 판매를 추진하는 제약회사까지 포함하면 10여개 업체가 `노바스크 따라잡기` 경쟁에 뛰어들었다.

한미약품과 CJ, 종근당, 동아제약 등 6개사는 신규염제제를 자체 개발, 임상시험을 진행 또는 추진 중이다. 특히 내년 말 신규염제제 1호 출시를 목표로 임상 3상시험을 진행중인 한미약품과 CJ의 신경전이 치열하다.

한미약품은 신규 암로디핀 제조방법에 대해 미국과 한국에서 특허 등록했고 신규염제제(암로디핀 캠실레이트)에 대해 30여개국에 특허출원 중이다. 올 4월 국내사 중 처음으로 식품의약품안전청으로부터 임상 3상시험 승인을 받아 임상을 진행 중이며 이르면 내년 말 출시, 오는 2007년께 국내 시장의 25%(320억원)를 차지하겠다는 각오다.

CJ와 SK제약은 암로디핀 아디페이트로, 종근당과 코오롱제약은 암로디핀 말레이트로 임상 3상시험을 진행하고 있다. 동아제약은 암로디핀 오르테이트 개발을 끝내고 임상시험을 준비중이며 대웅제약도 새로운 암로디핀제제를 준비하고 있다. 보령제약은 암로디핀 베실레이트에 대한 제조방법 특허를 바탕으로 지난해 국내 특허심판원에 화이자측의 물질특허권에 대한 통상실시권 허여심판을 청구했다. 선행 특허권자(화이자)의 반대를 무릅쓰고 일정 로열티를 지급하는 조건으로 통상실시권을 확보, 암로디핀 베실레이트 성분의 고혈압치료제를 생산ㆍ판매할 수 있도록 하기 위해서다.

한편, 유한양행ㆍ근화제약은 외국에서 개발된 원료를 들여와 상품화를 추진하고 있다. 유한양행은 지난 9월 인도 기업이 개발한 암로디핀 말레이트를, 근화제약은 지난달 스위스 제약사 지그프리드가 개발한 암로디핀 메실레이트를 들여오기로 했다.

국내 제약사들이 이처럼 경쟁적으로 `노바스크 따라잡기`에 뛰어든 것은 급속한 인구노령화로 시장성이 밝은 데다 수십종의 제품이 경쟁하고 있는 국내 고혈압치료제 시장에서 노바스크가 25% 가량의 점유율을 보이며 독보적인 우위를 차지하고 있기 때문이다. 국내 제약사들은 경쟁사보다 신규염제제를 먼저 출시할 경우 연간 100억원 이상의 신규매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다.

한미약품 관계자는 “시장이 크다 보니 많은 제약사들이 뛰어들고 있지만 신규염제제 1호 제품을 출시하는 회사가 주도권을 잡게 될 것”이라고 말했다.

그러나 한국화이자 관계자는 “고혈압은 만성질환이기 때문에 치료제의 효과와 안전성에 대한 검증이 필수적”이라며 “개량신약이 판매되더라도 당장 시장에서 큰 변화는 없을 것”이라고 주장했다.

<임웅재기자 [e-mail]>