식약청, 에스디 사스진단시약 수출용 제조허가

식품의약품안전청은 코스닥 등록기업 에스디가 개발한 사스(SARSㆍ중증급성호흡기증후군) 코로나바이러스 진단시약에 대해 수출용으로 제조허가했다고 29일 밝혔다.

식약청은 에스디가 수출용 제품을 이용한 해외 임상평가 결과를 추가로 제출할 경우 국내 시판용 체외진단용 의약품으로 품목허가해줄 계획이다.

조영식 에스디 사장은 “사스 코로나바이러스의 염기서열 정보를 바탕으로 개발한 이 시약은 유전자재조합 기술을 활용, 바이러스에 감염된 환자의 체내에서 바이러스와 싸우기 위해 만들어진 항체를 잡아내 감염 여부를 3~10분 안에 가려낼 수 있다”고 말했다.

이 시약은 사람의 전혈(혈액), 혈청, 혈장 한 방울로 바이러스 감염 여부를 신속하게 판정할 수 있다. 중합효소증폭검사(PCR), 항체검사(ELISA, IFA), 배양검사 등 기존 검사방법은 시간이 오래 걸리는 단점이 있었다.

조 사장은 “중국에 연구원을 파견하고 여러 차례의 업그레이드 작업을 통해 사스 진단시약을 개발했다”며 “대만 질병예방통제센터(CDC)에서 이 키트를 테스트했으며 중국에서도 현지 제휴업체가 보건당국으로부터 시판허가를 받기 위한 절차를 진행중”이라고 설명했다.

<임웅재기자 [e-mail]>