중외제약, 곧 신약 승인신청

퀴놀론계 항균제 'Q-35'

중외제약은 신약으로 자체 개발 중인 퀴놀론계 항균제 'Q-35'에 대해 이달 중으로 식품의약품안전청에 신약승인 신청을 낼 계획이라고 밝혔다.

중외제약 관계자는 "지난 1월 Q-35을 대상으로 신약 개발 최종단계인 임상 3상시험을 성공적으로 마치고, 현재 신약신청을 위한 총괄보고서를 작성하고 있다"며 "지금까지 SK케미칼의 선플라주, 대웅제약의 EGF, 동화약품의 밀리칸주 등 국산 신약이 나왔지만 임상 3상시험을 거친 의약품은 Q-35가 처음"이라고 말했다.

방광염ㆍ요도염 등 요로감염증 치료제인 Q-35는 지난 99년 초부터 서울대병원 등 11개 종합병원에서 실시된 3상 임상시험에서 현재 시판 중인 다른 항균제와 동일한 효과를 나타내면서, 빛에 노출됐을 때의 피부독성이나 간에 손상을 입히는 간 독성 등의 부작용을 크게 개선했다는 평가를 받은 것으로 알려졌다.

중외제약은 연말께 신약 승인이 떨어지면, 내년 상반기 중 제품을 발매할 계획이다. 현재 국내 퀴놀론계 항균제 시장은 1,000억원대 규모다.