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셀트리온의 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마가 유럽의약품청(EMA) 승인을 받는다는 것은 글로벌 스탠더드로 꼽히는 유럽 제약시장에서 상품성을 인정받았다는 의미다.
유럽 30개국에 대한 동시 판매허가를 필두로 글로벌 출시를 가속화하는 기폭제가 돼 약 30조원(267억달러)에 달하는 관련 시장을 공략할 수 있는 든든한 기반을 마련하게 된 것. 셀트리온 관계자는 "한국의 제약사가 글로벌 시장에 진출하는 신호탄이자 국내 제약산업의 새로운 전기가 마련될 것"이라며 "동일한 효능의 의약품으로 더 많은 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있어 의료계에서는 셀트리온의 시장진출에 많은 관심을 갖고 있다"고 말했다.
EMA는 세계 최초로 바이오시밀러에 대한 허가규정 및 가이드라인을 제정한 규제기관으로 가장 엄격한 규정을 지닌 것으로 평가된다. 따라서 28일 EMA 허가가 나오게 되면 그간 램시마의 품질과 셀트리온의 기술력에 대한 의구심에 종지부를 찍을 것으로 기대된다. EU 27개국과 EEA(유럽경제지역) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 절차 없이 행정적인 절차만으로 램시마 판매허가를 받는 것도 가능하다. 선진국과 신흥국 모두를 공략하는 발판을 마련한 셈이다.
램시마는 지난해 7월 국내 식품의약품안전처 허가를 받고 국내 시장과 신흥 시장을 중심으로 판매돼왔다. 제품 허가 신청 국가는 70곳 이상이다. 한국 식약처 승인으로 전세계 3분의1에 진출할 수 있다면 EMA 승인으로 절반 이상으로 확대가 가능하게 됐다.
관련업계에 따르면 TNF-알파 억제 항체치료제 시장은 약 30조원(267억달러)에 달하며 현재 레미케이드ㆍ휴미라ㆍ엔브렐 등 3개 블록버스터 제품이 전체 시장을 분점하고 있다. 램시마가 10%의 시장점유율을 차지한다고 가정할 경우 3조원의 매출이 가능하다는 계산이 나온다. 램시마는 기존 제품에 비해 30~50% 수준의 가격경쟁력이 강점이다.
특히 유럽 EMA 시작단계(IND) 승인을 기준으로 제품별 항체 바이오시밀러 개발 동향을 보면 현재 2014년 유럽 특허만료 예정인 관절염 치료제 레미케이드의 경우 셀트리온의 램시마가 유일하고 경쟁제품이 없다. EMA IND 후 임상 및 제품 허가에 3년 이상 소요된다는 점을 감안하면 바이오시밀러 간 경쟁 없이 저렴한 가격을 바탕으로 오리지널 제약사와의 1대1 경쟁에 나설 수 있을 것으로 예상된다. 램시마의 글로벌임상시험 책임연구자(PI)인 유대현 한양대병원 교수는 "램시마는 개발단계와 임상시험에서 대조약과의 동등성을 공고히 입증했기 때문에 EMA로부터 모든 적응증을 인정받았으며 기존 오리지널 제품과 동등하게 환자에게 처방하는 데 문제가 없을 것으로 생각된다"고 밝혔다.
또 EMA 제품 허가는 부작용은 적고 효능은 뛰어난 항체의약품의 대중화 시대를 열 수 있을 거라는 점에서 기대감이 크다. 항체의약품은 그동안 높은 가격으로 인해 많은 환자들이 혜택을 받지 못했으며 항체의약품의 복제제품 개발은 불가능의 영역으로 인식돼왔다. 서정진 셀트리온 회장은 "램시마는 효능은 동등하면서도 가격이 저렴하기 때문에 막대한 의료재정 부담에 지친 전세계 의료계와 환자들에게 더 많은 혜택을 줄 수 있다"며 "항체의약품의 혜택을 받지 못한 개발도상국 환자들에게도 접근성을 높일 것으로 보인다"고 설명했다.
물론 시장의 기대만큼 판매실적을 기록할지는 남는 문제다. 마케팅을 통해 판매처를 뚫는 영업력에 따라 매출이 좌우되기 때문이다.
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