제약·바이오 산업이 국가안보의 핵심 수단으로 부상하면서 각국 규제기관들이 앞다퉈 규제완화와 인센티브 제공에 나서고 있다. 의약품 개발·생산 속도를 높여 자국의 제약·바이오 경쟁력을 강화해 ‘바이오 안보’를 강화하겠다는 것이다.
19일 업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 17일(현지 시간) ‘국가우선바우처(CNPV)를 도입해 신약 심사기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 대폭 단축하는 프로그램을 도입하겠다고 발표했다. 미국 내 보건 위기 해결, 미국 국민에게 보다 혁신적인 치료제 제공, 공중보건의 미충족 수요 해결, 국가 안보 차원에서 미국 내 의약품 제조 강화 중 한가지라도 부합되면 FDA 전문가들이 집중 심사해 심사기간을 줄여주겠다는 것이다. 마티 마카리 FDA 국장은 “국가적 우선순위를 충족하는지 평가해 CNPV 적격성을 결정할 것”이라고 밝혔다.
중국은 하루 앞서 신약 임상 심사대기 기간을 기존 60일에서 30일로 대폭 단축하는 방안을 발표했다. 다음달 16일까지 의견을 수렴해 확정할 예정이다. 신약 개발 속도를 높이기 위해 임상적 가치가 명확하고 정부가 지원하는 의약품, 소아암 및 희귀질환, 중구 연구자가 주도하는 다국가 임상시험 등에 적용할 방침이다. 중국은 과거 임상시험 심사 기간이 평균 6개월에서 1년 이상 걸렸지만 2015년이후 다지역임상시험 허용, 2018년 이후 심사기간을 60일로 줄이는 등 각종 규제 완화 정책으로 속도전을 벌이고 있다.
시장에서는 미국이 제약·바이오 시장에서 급부상하는 중국을 견제하려고 CNPV를 도입했다는 해석이 나온다. 중국이 신약 임상심사 대기기간 단축 조치를 발표한지 불과 하루 만에 미국이 자국의 국가우선순위에 부합하는 제약·바이오 기업에 심사기간을 대폭 줄여주는 혜택을 제공하겠다고 밝혔기 때문이다.
국가 주도로 육성되고 있는 중국의 제약·바이오 산업 경쟁력은 신약 종주국인 미국과 유럽을 이미 추월했다는 평가가 나올 정도로 급성장했다. 중국 바이오텍이 개시한 항암 임상은 2009년 전세계 시장의 2%에서 2024년 39%로 급증했다. 신약 임상 속도전은 중국 바이오텍이 급성장할 수 있었던 비결로 꼽힌다.
미국과 중국 뿐만 아니라 캐나다도 규제 문턱을 낮추고 속도 경쟁에 ‘참전’했다. 캐나다 보건부는 올 6월 바이오시밀러에 대한 정보 및 제출 여건 개정안을 발표하고 9월 8일까지 의견을 수렴 중이다. 바이오시밀러 업체에 임상 3상 시험을 통한 제품의 안정성과 효능 입증 요구를 면제해주겠다는 내용이 핵심이다. 키움증권은 “신약 심사 기간 단축은 신약 개발사에 강력한 동기 부여 및 인센티브로 작용할 것”이라고 평가했다.
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