알테오젠의 파트너사인 미국 머크(MSD)와 미국 바이오 기업 할로자임 간 피하주사(SC) 제형 변경 특허를 둘러싼 분쟁이 본격화했다. 할로자임은 정맥주사(IV) 제형 의약품을 SC 제형으로 변경하는 플랫폼 분야에서 알테오젠의 유일한 경쟁사로 알테오젠 측은 자신들의 플랫폼 ‘ALT-B4’가 할로자임과 별개의 독립적인 기술이라고 일축했다.
알테오젠은 25일 주주 안내문을 보내 “할로자임이 24일(현지 시간) 파트너사인 MSD를 상대로 특허소송을 제기했다고 공지했다”고 밝혔다. 소송은 MSD가 지난해부터 특허무효심판(PGR)을 제기하고 있는 할로자임의 포괄적 특허인 ‘엠다제(Mdase)’와 관련된 것으로 추정된다. PGR은 미국 특허상표청에 등록된 특허의 유효성 여부를 미국 특허심판원에서 다시 검토하는 특허심판제도다. MSD는 올해 세계 1위 매출 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’의 SC 제형 출시를 앞두고 지난해부터 현재까지 총 10건의 PGR을 제기해 할로자임 특허 무효화를 추진하고 있다.
알테오젠은 “다양한 방식으로 엠다제 특허와 관련, 광범위한 분석을 완료했고 MSD가 PGR을 제기할 때 주장한 내용과 상당 부분 일치한다”며 “‘ALT-B4’와 엠다제는 특허적으로 명확히 구분되는 별개의 물질”이라고 설명했다. 또 “이에 따라 할로자임의 엠다제 특허는 무효화될 가능성이 높다고 판단한다”고 강조했다.
시장에서도 할로자임의 승소 가능성은 크지 않다고 본다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “할로자임이 MSD의 ‘키트루다SC’에 소송을 걸 게 아니라 알테오젠의 ALT-B4에 특허침해소송을 하면 그만인데 직접 부딪치지 않고 한 발 뒤로 빼고 있는 이유가 있다”며 “할로자임의 엠다제 특허를 기반으로 한 실질적 발명이 존재하지 않아 침해 자체도 불가능하다”고 지적했다.
다만 소송 결과와는 별개로 관련 절차를 진행하는 과정에서 키트루다SC 출시가 지연될 수 있다는 관측이 나온다. 미국 특허심판원은 PGR 신청 이후 3개월 내 예비 답변을 요구한다. MSD가 처음 PGR을 제기한 시점은 지난해 11월이지만 할로자임이 관련된 PGR을 병합해 답변할 경우 답변서 제출 시점은 늦어질 수 있다. 이때 답변 기한은 마지막 PGR 제기 후 3개월 이내인 7월까지다. 특허심판원은 답변서 도착 이후 3개월 내 PGR 신청을 받아들일지 결정하게 된다.
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