GC녹십자(006280)가 개발한 유전자재조합 탄저 백신 ‘배리트락스’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 그간 전량 수입에 의존했던 탄저백신을 국산으로 자급할 수 있게 됨에 따라 수입비용 절감은 물론 국가적 백신주권 확립에도 영향을 미칠 것으로 보인다.
식약처는 8일 ㈜녹십자가 신청한 ‘배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))’를 허가했다며 이같이 밝혔다. 이 제품은 성인이 탄저균으로 인한 감염증에 노출되기 전에 예방하기 위한 백신이다. 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체가 생성되도록 유도하기 위해 세균의 구성 성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술로 제조했다. 방어항원은 탄저균이 인체에 감염됐을 때 생성되는 독소 중 하나로 탄저병 예방을 위한 면역원으로 작용한다.
배리트락스는 질병관리청이 주관하고 녹십자가 협력해서 개발한 탄저백신으로, 질병청은 1997년부터 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 연구를 수행했다. 녹십자는 지난 2023년 10월 식약처에 배리트락스의 국내 품목허가를 신청했다고 공시한 바 있다. 탄저균은 사람에게 감염되면 치명률이 매우 높아서 백신의 임상3상이 불가능한 대신 대체 동물실험을 통해 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되고, 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존률을 확인했다. 식약처는 전담심사팀을 꾸려 안전성·효과성 및 품질을 집중심사했다. 또한 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토하여 최종 허가했다.
식약처는 “이 약이 생물테러감염병 예방 등 국가 위기상황을 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것”이라며 “보건 안보에 필요한 의약품이 공급되어 국민들이 안심하고 일상을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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