식품의약품안전처는 24일 생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가와 제품화를 지원하기 위해 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔다. 이와 같은 가이드라인이 나온 것은 세계에서 처음이다.
가이드라인은 생성형AI 의료기기의 정의로 ‘의료용 AI 파운데이션(기반) 모델과 이러한 모델을 활용한 의료용 앱’으로 규정하고 해당하는 의료기기들을 예시로 소개하고 있다. 또한 생성형AI 의료기기들의 특성은 물론 데이터 품질, 편향 등 주요 위해요소들도 언급했다.
식약처는 가이드라인에는 허가신청서 작성 방법과 신청서를 제출할 때 첨부해야 할 자료들도 언급돼 있다고 전했다. 이에 따르면 허가신청서에는 생성형AI 모델의 임상적 원리와 호환되는 소프트웨어(SW)를 비롯한 작동 구조 등을 기재해야 한다. SW 버전과 운영환경, 이용하는 클라우드 서비스의 종류와 구성 형태, 사용 시 주의사항 등도 넣어야 한다. 제출해야 할 자료로는 디지털의료제품법이 규정한 자료를 비롯해 전자적 침해를 방지할 대책과 관련된 보안위협 소개자료가 있다. 의료기기용 생성형AI에 사용한 대규모언어모델(LLM)의 성능 검증지표, 임상평가 점수 자료 등도 내야 한다.
식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 협의체를 구성하고 생성형 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의해 왔다고 설명했다. 이를 바탕으로 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다고 덧붙였다. 오유경 식약처장은 “가이드라인이 국내 AI 활용 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 식약처는 이날 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 사용적합성 자료를 상세하게 안내하는 가이드라인도 제정·발간했다고 밝혔다. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 전자·기계장치 등 하드웨어에 결합하지 않고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되는 것을 말한다. 그 자체로 디지털의료기기에 해당한다. 사용적합성은 의료기기 사용 환경에서 유효하고 효율적이며 사용자가 만족할 수 있는 사용자 인터페이스(UI) 특성을 말한다. 의료현장에서 사용자 실수에 의한 의료사고가 증가하며 의료기기 안전관리에 도입된 개념이다.
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