식품의약품안전처가 미국 머크(MSD)의 코로나19 치료제 몰누피라비르의 긴급사용승인 심사에 착수했다. 이르면 연내 결과가 나올 것으로 예상된다. 식약처는 노바백스의 코로나19 백신에 대해서도 연내 허가를 완료할 방침이다.
김강립 식품의약품안전처장은 17일 충북 오송에서 열린 취임 1주년 기자간담회에서 “질병관리청으로부터 머크의 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 긴급사용승인을 요청을 받았다”며 “안전성·유효성을 검사하고 전문가 자문 절차를 밟으면 충분히 연내 승인 여부가 결정될 것”이라고 말했다.
머크의 경구용 치료제는 정부가 선구매를 추진 중인 40만 4,000회분에 포함됐다. 먹는 코로나19 치료제는 복용하는 것만으로도 코로나19 확진자의 중증 악화를 막을 수 있어 단계적 일상회복 과정에서 재택치료에 활용될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 김 처장은 “현재 국내에서 코로나19 치료제로 사용되는 의약품은 모두 주사제인데, 먹는 코로나19 치료제가 현장에서 사용된다면 좀 더 다양하고 상황에 맞는 방역 전략을 구사할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
화이자의 경구용 코로나19 치료제는 아직 긴급사용승인 신청 전이다. 한국화이자가 이달 10일 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 상황이어서 식약처가 사전검토를 진행 중이다. 그는 “화이자의 경구용 치료제는 아직 긴급사용승인 신청이 접수된 바는 없지만, 품질과 비임상 자료 등에 대해 사전검토를 진행하고 있다”고 설명했다.
식약처는 코로나19 백신의 심사·허가에도 속도를 낸다. 지난 15일 SK바이오사이언스(302440)가 품목허가를 신청한 노바백스의 코로나19 백신에 대해 “(노바백스 백신은)연내 허가를 완료하는 것을 목표로 한다”면서 “아직 다른 나라에서 허가가 나지 않은 백신이라는 우려가 있지만 해외 규제기간이 허가해야 국내 허가가 되는 것은 아니다”라고 설명했다.
국산 코로나19 백신은 내년에 상용화될 가능성을 높게 봤다. 김 처장은 “SK바이오사이언스 백신은 1·2상에서 투여한 모든 사람에게 항체가 형성되고 항체가가 높게 나타나는 등 기대해볼만한 수치를 보여줬고, 내년 1분기쯤 임상 중간결과를 정리해 조건부 허가를 신청할 것으로 안다”고 말했다. 이어 “이외에도 1개 회사 제품이 3상 진입을 위해 식약처와 상담을 하고 있다”며 “RNA와 DNA 기술을 적용한 제품들도 다양한 나라에서 임상시험이 진행되고 있다”고 덧붙였다.
메디톡스(086900)·휴젤(145020)·파마리서치(214450)바이오· 등 국내 보툴리눔 톡신 업체들의 국가출하승인 위반에 대해선 강경한 입장을 취했다. 보툴리눔 톡신 업체들이 “업계의 오래된 관행을 식약처가 이해하지 못하고 있다”면서 법원에 행정소송을 제기하는 것과 관련해 “식약처는 현행 법령에 따라 취한 적절한 조치를 했다고 보고 있다”며 “기업으로부터 법률적인 절차가 진행되는 것으로 알고 있기 때문에 법원이 판단할 것”이라고 말했다.
지난 3월부터 바이넥스·비보존제약·한올바이오파마 등에서 불거진 의약품 불법 제조에 대해서는 “절대 있어서는 안 되는 일이라는 생각을 가지고 있다”고 강조했다. 그는 “우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 조사요원들의 역량을 키우는 노력이나 GMP 관리 방식의 근본적인 변화도 필요하다고 생각하고 있다”면서 “관련된 법령으로 처벌을 강화하는 것까지 진행 중”이라고 했다.
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