오리엔트바이오는 신약개발 진행 중인 발모제 ‘OND-1’의 임상1상 시험계획 신청에 대해 식약처가 27일 승인했다고 밝혔다.
국내에서 진행되는 이번 임상1상시험은 분당서울대병원과 함께 진행하며, 늦어도 연내 마무리한다는 방침이다.
지난 십여년간 오리엔트바이오가 총력을 기울여 개발한 발모제 OND-1 제조 기술은 한국은 물론 미국, 유럽, 중국, 러시아, 호주, 남아공, 터키 등 20여 개 국가에 관련 특허가 등록돼 있다. 또 미국에서 3가지 이상의 동물군을 대상으로 진행한 비임상시험에서 독성과 효능 관련 우수한 결과를 도출하며 미국FDA에서 임상1상 시험 진행에 대한 승인을 받은 바 있다.
OND-1의 주요 성분은 발모효능과 탈모억제력 등을 갖춘 사이클로스포린 A 유도체로, 미국 FDA에서 공인된 기존의 제품보다 발모 효능이 더 뛰어난 것으로 알려졌다.
발모제 개발 프로젝트를 이끌어 온 김상년 오리엔트바이오 부사장은 “지난 2011년 미국 FDA 임상1상 승인 이후 발모제 물질이 피부에 잘 스며들어 약효를 발휘할 수 있도록 제재를 개선했다”며 “연내에 임상1상을 마무리 하고 시판 절차를 밟을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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