정부가 7년간 9400억 원을 투입하는 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)'은 외국 기업들이 사실상 독점하고 있는 국내 의료기기 시장의 판도를 바꾸고 글로벌 경쟁력을 높여 해외시장 진출을 돕기 위해서다. 특히 1기 때는 전반적 역량 강화를 위한 지원에 초점을 맞췄지만, 이번에는 의료용 소프트웨어·로봇·차세대 분자진단 등 6개 미래 유망 산업에 집중 지원해 ‘국가대표 의료기기’를 육성하려는 의지가 엿보인다.
4일 업계에 따르면 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상촬영(MRI) 기기 같은 첨단 의료장비는 물론 주사기·수액세트·의료용 장갑 등 기술 수준이 그리 높지 않은 소모품조차 대부분 외국산에 의존하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 상급종합병원의 국산 의료장비 사용 비중은 2018년 9.7%, 2020년 11.3%, 2022년 12.5%로 20%에도 미치지 못할 정도다.
국내 기업들이 첨단 의료기기 개발에 선뜻 나서지 못하는 이유는 연구개발(R&D)과 인허가 절차를 거치는 데 막대한 기간과 비용이 소요되기 때문이다. 특히 의료기기는 미세 소재, 특수 부품의 제조·가공 등 까다로운 공정이 많아 국내 기업 수준에서 자체적으로 R&D부터 생산까지 전부 내재화하기란 불가능에 가깝다. 국내 최초로 소화기내시경 기구 국산화에 성공한 파인메딕스의 전성우 대표는 "한국은 의료기기 시장 규모가 크지 않아 해외 시장 진출이 필수적인데 의료기기 제조 인프라가 부족해 입지를 다지기도 힘들다"며 "기존 제품보다 업그레이드한 제품을 개발하고, 해외 기업들의 독점 구조를 깨려면 제조 인프라가 뒷받침 돼야 한다"고 말했다. 그는 이어 "의료기기는 일반 소비재와 달리 R&D 이후 임상, 건강보험 등재, 인허가, 영업·마케팅 등 허들이 많은 만큼 상용화 촉진 부분에서 전폭적인 지원과 투자가 필요하다"고 강조했다.
정부는 이번 사업에서 소프트웨어 의료기기, 유헬스케어 의료기기, 의료용 로봇, 의료용 임플란트, 중재의료기기, 차세대 분자진단 등을 6대 미래 유망분야로 점찍었다. 선택과 집중 전략을 펼쳐 세계 최초 또는 최고 수준의 의료기기 6건을 확보해 글로벌 의료기기 시장을 선점하겠다는 목표를 세웠다. 1기 사업 때 의료기기 산업의 전반적인 체력강화를 지원한 만큼 이번에는 톱티어 의료기기 개발을 적극 지원해 실질적인 성과를 내겠다는 것이다.
글로벌 공급망 의존도가 높은 필수 의료기기 13건의 국산화도 중요한 과제로 제시했다. 상급종합병원이 가장 많이 보유하고 있는 의료장비 중 인공신장기와 식도·위·십이지장경 등의 장비는 외산 장비 사용 비중이 100%에 달할 정도다. 워낙 외산 의존도가 높다 보니 대내외 환경 변화로 수입에 차질이 생길 경우 국민 건강이 위협 받을 수 있다는 우려도 나온다.
의료기기 업계는 이같은 R&D 지원과 더불어 건강보험 정책 등 제도 손질도 병행돼야 한다는 요구하고 있다. 어려운 난관을 뚫고 국산화에 성공해도 보수적인 의료기관들의 특성상 기존 제품들과 동등하게 경쟁하기가 쉽지 않기 때문이다. 저수가, 가격 상한제 등 정부의 가격 통제 정책도 의료기기의 국산화를 어렵게 하는 요인으로 지목한다. 현행 제도에선 주사기, 수액세트 등 필수 소모품이 건강보험상 '산정불가' 품목으로 지정돼 있어 의사 행위 수가에 포함된다. 환자나 정부, 보험사 등 어디에도 비용을 청구할 수 없으니 기업 입장에선 투자 대비 비용을 회수하기 힘든 구조다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "범부처사업단 예산이 지속적으로 늘어나면서 상업화 성과로 이어지고 있지만 CT, MRI 등 대규모 의료기기를 만들기엔 여전히 비용 부담이 크다"며 "단순 R&D 뿐만 아니라 보험수가, 해외파트너사 물색 등 전주기에 걸친 지원이 필요하다"고 강조했다.
한편 2020년부터 6년간 추진한 1기 사업에서는 총 467개의 과제가 지원을 받아 작년까지 국내외를 통틀어 인허가 433건, 기술이전 72건, 사업화 254건 등 성과를 냈다. 특히 전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기를 국내 중소기업인 시노펙스(025320)가 정부지원을 받아 개발에 성공해 작년 3월 식약처로부터 품목허가를 받았고, 올 6월에는 모로코 의료기기 전문기업 프리메딕과 수출 계약을 맺기도 했다. 또 제이엘케이(322510)는 정부 지원을 받아 세계 최초로 AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발했다.
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