오리엔트바이오(002630)가 임상 1상 이후 중단됐던 발모제 신약 개발을 재개한다.
오리엔트바이오는 ‘현저한 시황변동 관련 조회공시 답변’을 통해 “향후 1개월 내 발모제 신약 OND-1의 임상 2상 승인에 필요한 영장류 대상의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정) 및 Non GLP 시험계약을 체결할 예정”이라고 12일 밝혔다.
이번 GLP 시험계약은 임상 2상 진입을 위해 설치류를 대상으로 진행한 예비실험 결과의 신뢰성을 높이기 위한 조치다. 오리엔트바이오는 “개발 중인 발모제 신약 OND-1에 대해 2011년 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받아 2017년 3월 경기도 소재 국립 대학교 병원에서 국내 임상 1상을 완료했고, 약물 발굴을 위해 OND-1 약물전달 제제 국내 특허 등록도 완료했다”며 “임상 2상 진입을 위한 비임상 예비실험으로 설치류를 대상으로 한 예비실험에서 약물 독성이 미약함을 확인했다”고 설명했다.
GLP는 일관성, 신뢰성, 재현성, 품질 및 화학물질(의약품 포함)의 무결성을 보장하기 위해 연구 실험실 및 조직에 대한 관리 통제의 품질 시스템이다. GLP를 준수하지 않은 시험성적서는 국제사회에서 받아들이지 않기 때문에 글로벌 시장 진출을 위해 반드시 거쳐야 한다.
이번 공시를 통해 오리엔트바이오는 약물전달방식을 수정해 발모제에 대한 개발을 지속한다는 방침이다. 오리엔트바이오 관계자는 “기존 두피에 국소 도포하는 방식에서 경구용으로 개발 방향을 바꿨고, 최근 이에 필요한 약물전달 제제 특허 등록까지 마쳤다”고 말했다.
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