임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 국내 제약사 중 임상시험 승인 건수가 가장 많았던 곳은 종근당(185750)으로 지난해 20건을 승인받았다.
식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 28일 이 같은 내용을 포함한 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’ 결과를 공개했다. 연도별 임상시험 승인 건수는 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건으로 최근 3년간 꾸준히 늘어나는 추세다.
지난해 전체 국내 임상시험 842건 중 제약사가 의약품을 개발하기 위한 ‘제약사 주도 임상시험’이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 늘었다. 반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 ‘연구자 임상시험’은 전년 대비 25건 감소했다.
제약사·연구자별로는 아이큐비아가 39건으로 가장 많은 임상시험 승인을 받았고 그 뒤를 한국엠에스디(28건), 한국노바티스(27건)이 이었다. 국내 제약사 중에서는 종근당이 20건으로 가장 많은 승인을 받았고 대웅제약(069620)(17건), 한미약품(128940)(12건)이 그 다음이었다.
제약사 주도 임상시험 중 다국가 임상시험은 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비 16.1% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 주도했다. 특히 다국가 임상 중에서 원 개발자가 국내 제약사인 경우가 27건(6.6%)으로 2020년 15건(4.2%)보다 증가했다. 국내 제약사들이 코로나19 백신과 치료제, 항암제 등을 개발할 때 다국가 임상을 추진하는 경우가 많아졌기 때문으로 분석된다.
임상을 효능별로 살펴보면 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%와 50.0% 증가한 것으로 나타났다. 효능별 전체 순위는 항암제(321건), 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 등 순이었다.
지난해 코로나19 치료제·백신 임상은 32건이었다. 코로나19 상황이 지속된 데 따라 관련 임상도 2020년 37건과 유사한 수준으로 수행된 것으로 파악됐다.
지난해 국내 임상의 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일했다.
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