[서울경제TV=배요한기자] 차세대 혈관질환 치료제 전문기업 큐라클(365270)이 다양한 난치성 혈관내피기능장애 관련 질환의 혁신신약(first-in-class) 개발에 속도를 내고 있어 주목된다. 큐라클은 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(EDB) 개발에 특화된 신개념 플랫폼 기술인 SOLVADYS®를 구축했다.
30일 바이오 업계에 따르면 큐라클은 당뇨황반부종(CU06-RE), 당뇨병성 신증(CU01), 습성 황반변성(CU03), 급성폐손상, 급성 심근경색, 망막혈관질환 등 9개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.
이중 핵심 파이프라인으로 꼽히는 당뇨황반 부종, 당뇨병선 신증, 습성 황반변성 치료제는 임상 단계에 진입하며 기술수출 기대감을 키우고 있다.
경구용 CU06-RE는 지난 2월 미국 FDA로부터 IND(임상시험계획) 승인을 받아 임상 1상에 진입했다. 당뇨황반부종은 당뇨로 인해 안구의 모세혈관의 파괴돼 시각 세포가 손상되어 시력 상실을 일으키는 질환으로 현재 시장에 출시된 치료제는 없는 것으로 알려져 있다.
회사 관계자는 “CU06-RE가 당뇨황반부종 및 습성 황반변성 진단을 받은 후 anti-VEGF 치료를 받지 않는 환자의 경증 및 중등증에 대한 초기 약물치료가 가능하다”고 설명했다.
이어 “미 임상 1상 완료 후 습성 황반변성, 당뇨망막병증으로 적응증을 확장할 계획이며, 2022년 상반기에는 미국 임상 2상 진입이 기대된다”고 말했다.
CU01은 경구용 제품으로 국내 임상 2a상이 완료됐다. 당뇨병성 신증은 혈역학적 요인과 당뇨 및 고혈압 등과 관련된 대사성 요인에 의하여 발생하는데 병이 악화되면 세포외기질의 축적으로 인한 신섬유화로 말기 신부전으로 진행돼 투석치료를 받아야 한다.
CU01의 작용기전은 디메틸푸마레이트(DMF)의 Nrf2 활성(항산화 유전자의 유도발현에 영향을 주는 대표적인 전사인자) 및 TGF-β(전환성장인자 베타), Smad3(전환성장인자의 수용체에 작용하는 단백질) 억제를 통해 신장 섬유화를 치료한다.
큐라클은 2022년 상반기에 CU01 국내 임상 2b/3상을 진행할 계획이다. 오는 2024년 3분기 식품의약품안전처에 NDA 승인 후 시장 진출을 목표로 하고 있으며, 미국 임상 2상 시험은 2022년 4분기에 진행할 예정이다.
습성 황반변성 치료제 CU03은 다중 인자 타깃 천연물 신약으로 국내 임상2a상이 진행 중이다. 큐라클은 천연물 시장에 관심이 높은 중국 등 아시아 지역을 중심으로 라이선스 아웃(L/O)을 우선 추진할 예정이다.
습성 황반변성은 나이가 들면서 시력에 매우 중요한 역할을 하는 황반에 드루젠(drusen), 망막 색소상피 위축(retinal pigment epithelial atrophy), 맥락막 신생혈관(choroidal neovascularization) 등 변화가 생겨 시력상실을 초래하는 질환이다.
회사 측은 “국내 8개 병원에서 임상 2a상이 진행되고 있고 대상자 모집이 완료되어 올해 4분기에는 임상시험결과보고서(CSR)가 나올 예정”이라고 전했다. 아울러 “2022년 2분기에는 국내 임상 2b/3상을 진행하고, 당뇨망막병증(DR)으로 적응증 확대할 계획”이라고 덧붙였다.
증권업계는 큐라클에 대해 “의학적 미충족 수요가 높은 질환 시장 중심으로 차세대 치료제 개발을 진행 중”이라며 “노화, 당뇨, 고혈압 등의 주원인인 혈관내피기능장애가 핵심 병인으로 작용하는 질환을 타깃으로 새로운 기전의 혁신신약 약물을 개발 중에 있다”고 설명했다. /byh@sedaily.com
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