지난해 국내에서 품목허가를 받은 바이오시밀러 의약품이 역대 최대치를 기록했다. 인공지능(AI) 붐이 계속되면서 작년 허가 받은 의료기기소프트웨어(SaMD) 중 AI 기반 제품이 87%에 달했다.
29일 식품의약품안전처가 공개한 의료제품별 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기 허가보고서에 따르면 지난해 의약품은 총 1197품목이 허가·신고됐다. 전년대비 11.3% 줄어들며 5년째 감소세다. 의약품 중에서는 바이오시밀러를 가리키는 동등생물의약품이 전년대비 50% 늘어난 18품목(10개 성분)이 허가를 받았다. 2012년 첫 품목허가가 이뤄진 이래 가장 많은 수치다. 이 중 절반 이상인 13개 품목(7개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 셀트리온이 ‘앱토즈마주(토실리주맙)’ ‘스테키마프리필드주(우스테키누맙)’ 등 8품목으로 가장 많았고, 삼성바이오에피스가 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’ 등 5품목으로 뒤를 이었다. 식약처는 “특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것”으로 기대했다.
제네릭(복제약)은 전년대비 43개가 늘어난 845품목이 허가를 받았다. 식약처는 2021년 동일한 임상시험 자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 후 최근 3년간 유사한 수준인 것을 감안할 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다고 분석했다. 제네릭 의약품 등 허가·신고 품목은 2020년 2813개에서 2021년 1614개로 줄었으며 2022년 이후로는 800개 선을 유지하고 있다.
희귀의약품은 지난해보다 2품목이 증가한 총 39품목(26개 성분)이 허가됐다. 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제(항암제)가 16품목으로 가장 많았다.
의료기기는 작년에 총 7116품목이 됐다. 이 중 의료AI 제품을 포함한 독립형 SaMD 허가·인증·신고가 3년 연속 증가세를 이어가며 164건을 나타냈다. 식약처의 AI 기반 의료기기 허가 건수는 2022년 47건에서 지난해 108건으로 3년간 2배 이상 늘었다. 특히 다양한 진료 분야에서 국내 최초 허가 제품이 두드러졌다. 작년까지 허가된 혁신의료기기 41품목 중 33품목(80.5%)이 SaMD였다. 그 외에도 국내외에서 피부 미용·성형에 대한 관심이 높아짐에 따라 조직 수복, 주름 개선 등 피부 관련 의료기기도 꾸준히 허가되고 있다.
한편 총 659품목이 허가·신고된 의약외품 가운데는 생리대가 41.1%(271품목)로 가장 높은 비율을 차지했고, 치약제, 반창고가 각각 19.3%, 10.5% 순으로 허가·신고됐다. 국내 제조 품목의 허가·신고 수가 567건으로 전체 허가·신고 건수(659건)의 86%를 차지하며 우세 경향을 유지했다.
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