2034년까지 향후 10년간 특허가 만료되는 바이오의약품 중 90%에 대해 바이오시밀러 개발이 이뤄지지 않고 있는 것으로 조사됐다. 메디케어 약가 협상제도와 임상 절차 등 바이오시밀러가 진입하기 어려운 환경이 원인으로 업계에서는 이러한 장벽을 완화하면 미국에서만 최대 2억 2500만 달러(약 3300억원)를 절감할 수 있다고 본다.
27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 ‘2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서’를 발간했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해부터 2034년까지 총 2340억 달러의 가치가 있는 118개의 바이오의약품 특허가 만료된다. 하지만 특허 만료가 예상되는 의약품 중 10%만 바이오시밀러 개발이 이뤄지고 있는 상태다.
바이오시밀러 개발은 주로 연간 매출이 10억 달러 이상인 의약품에 집중됐다. 약가 협상(IRA), 처방약급여관리업체(PBM) 리베이트, 보험사 정책 등 시장 불확실성이 높은 것이 원인이다. 아이큐비아는 이로 인해 향후 10년간 1890억 달러를 절감할 수 있는 가능성이 사라질 수 있다고 우려했다.
이에 세계 규제 당국은 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위해 노력 중이다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 이달 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 승인을 간소화하고 PBM을 압박해 더 많은 바이오시밀러가 유통되도록 장려하는 내용의 행정명령에 서명했다. 유럽의약품청(EMA)도 임상 3상에서 이뤄지는 ‘비교 임상 효능연구(CES)’의 필요성에 대한 재검토에 나섰다. 식품의약품안전처도 FDA와 협력해 바이오시밀러 임상 간소화를 위한 신규 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 만들고 있으며 11월까지 완화된 CES 규제 방안을 발표할 계획이다.
삼성에피스는 바이오시밀러 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억 2500만 달러가 절감되고 개발 기간도 1~2년 단축할 수 있다고 분석했다. 토마스 뉴커머 삼성에피스 미국 시장 액세스 담당 상무는 “FDA와 EMA는 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 노력을 강화하고 있다. 이는 바이오시밀러 도입을 가속화하고 기업에 새로운 기회를 부여할 것”이라고 부연했다.
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