셀트리온(068270)은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’(사진)가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
이번 허가는 미국 내 첫 졸레어 바이오시밀러 허가다. 옴리클로는 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 졸레어가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 모두 획득했다. 특히 의료진의 처방 변경 없이도 약국에서 대체처방이 가능한 ‘인터체인저블(상호교환성)’로도 인정받아 성장 기반을 확보했다. 셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버(첫번째 바이오시밀러)로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점했다”며 “미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다하겠다”고 설명했다.
오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 글로벌 매출 약 6조 원을 기록했으며, 미국 시장규모는 약 3조 7050억 원으로 추산된다. 앞서 셀트리온은 지난해 5월 유럽을 시작으로 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 옴니클로를 졸레어의 첫번째 바이오시밀러로 품목허가를 받았다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바’에 이어 옴리클로까지 4개 제품을 올 1분기 미국 제품 포트폴리오에 추가해 총 10종의 제품을 확보했다. 남은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 허가 절차도 조속히 마무리할 계획이다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
1min9@sedaily.com
