동아에스티와 셀트리온이 건선 치료 등에 쓰이는 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 시장에서 정면대결을 펼친다.
오리지널 의약품인 스텔라라의 글로벌 시장 규모만 7조원 가량에 달한다. 두 회사 모두 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상황으로 스텔라라의 특허가 오는 2023년 이후 만료되기 시작하면 두 회사가 전세계에서 이 약품의 바이오시밀러 시장을 두고 치열한 쟁탈전을 벌일 것으로 보인다.
동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 건선 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DMB-3115’의 임상 3상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.
동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오가 생산한 임상 시료를 사용해 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이다. 3상에서는 바이오시밀러 제품과 오리지널 의약품 간 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교할 예정이다. 동아에스티는 올해 1분기 안에 미국에서 임상 3상을 개시한 뒤 유럽 9개국에서 임상 3상 시험을 신청할 계획이다. 임상 완료 후 스텔라라에 대한 물질특허가 만료되는 미국(2023년 9월)과 유럽(2024년 7월) 현지에 바이오시밀러를 출시할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 메이지세이카파마와 공동 개발을 추진해왔다. 지난해 7월 사업의 효율성을 높이기 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전해 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하고 있다.
스텔라라 3상 임상이 끝나면 국내 기업인 동아에스티와 셀트리온이 바이오시밀러 시장에서 맞붙는다. 앞서 셀트리온은 지난해 12월 스텔라라의 바이오시밀러인 ‘CT-P43’에 대해 글로벌 임상 3상을 개시했다. 셀트리온은 내년 하반기 임상 3상을 종료해 물질 특허 만료 직후 제품을 내놓을 계획이다.
스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 바이오의약품으로 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰인다. 전 세계 매출이 지난 2019년 기준 63억6,100만달러(약 7조원)에 달한다.
동아에스티 관계자는 “먼저 개발에 뛰어든 셀트리온 보다 임상 3상 진입은 늦었지만 바이오시밀러는 오리지널 제품의 특허 만료 이후 제품을 내놓을 수 있기 때문에 그 시기에 맞춰 개발에 성공할 수만 있다면 임상 진입 시기는 큰 의미가 없다”며 “가격 등은 추후 상황을 보고 결정할 것”이라고 설명했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
