의약품 부작용 보상액 5000만원으로 상향…외래 치료까지 확대

진료비 상한액 현행 3000만 원에서 상향 추진

입원 전·후 후속 외래진료도 피해구제 대상 포함

보상건수 3년 새 30% 늘어, 누적 보상액 196억 원

사진 제공=식품의약품안전처

의약품 부작용으로 인한 진료비 보상 상한액이 현재 3000만 원에서 5000만 원으로 상향된다. 입원 치료에 한정됐던 범위도 입원 전·후 외래 진료까지 확대된다. 피해 신청 절차는 간소화되고 소액 진료비에 대해서는 보다 신속한 보상 체계가 도입된다.

식품의약품안전처는 12일 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 발표했다.

이번 계획의 핵심은 진료비 보상 범위 확대다. 식약처는 의약품 부작용과의 인과성이 인정되는 경우 현행 입원 치료비에 한정됐던 보상을 입원 전 부작용 진단·치료를 위한 외래 진료, 퇴원 후 지속적인 외래 후속 치료까지 넓힌다. 독성표피괴사융해증 등 중증 부작용의 경우 치료 기간이 길고 외래 진료 비중이 높은 현실을 반영한 조치다. 보상 상한액도 현행 3000만 원에서 5000만 원으로 올린다. 고가 치료가 필요한 중증 부작용 환자의 진료비 부담을 보다 충분히 보전하기 위해서다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 예기치 않게 발생한 중증 부작용으로 사망·장애·질병 피해를 입은 경우 국가가 보상하는 사회적 안전망이다. 재원은 ‘의약품 피해구제에 관한 규정’에 따라 의약품 제조·수입업체가 매년 상·하반기 부담금을 납부해 조성된다. 업계가 공동으로 기금을 마련해 피해자를 지원하는 구조로 현재까지 쌓인 피해구제 기금 규모는 약 380억 원 수준이다.

피해구제 보상 규모는 매년 늘고 있다. 식약처에 따르면 의약품 부작용 피해구제 보상 건수는 2023년 137건에서 2024년 161건, 2025년에는 173건으로 늘었다. 누적 보상 금액도 2023년 150억 8000만 원에서 2024년 169억 2000만 원, 2025년에는 196억 2000만 원까지 확대됐다.

보상 속도 개선을 위한 장치도 마련된다. 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만 원 이하 소액 진료비는 서면 심의로 처리하고, 조사·감정 단계에서 상시 의학적 자문이 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진한다. 제약업계 부담금 부과·징수 역시 연 2회에서 연 1회로 통합해 제도 운영의 효율성을 높일 계획이다.

오유경 식약처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 보상 확대를 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지겠다는 정부의 약속”이라며 “글로벌 수준의 촘촘한 의약품 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들겠다”고 말했다.