인체이식 후 사망 등 큰 부작용 우려 의료기기, 8월부터 '장기추적조사' 대상

식약처, 의료기기법 하위법령 입법예고

충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처 청사 전경 사진 제공=식약처

정부가 8월부터 인체에 삽입하는 의료기기의 장기 추적조사 시행을 앞두고 대상 선정 기준을 ‘사망 등 중대한 부작용이 발생할 수 있는 것’으로 정했다.

식품의약품안전처는 올 1월 시행된 개정 의료기기법의 세부사항을 규정한 의료기기법 시행령·시행규칙을 29일 입법예고해 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안은 인체 이식 의료기기의 안전관리 강화 차원에서 8월부터 시행되는 의료기기 장기추적조사 제도와 관련 그 대상의 지정기준을 마련하고 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차와 방법을 새롭게 담았다.



장기추적조사 의료기기는 인체 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용 발생 가능성이 있는 제품을 대상으로 하도록 했다. 또한 실사용 정보의 장기적 분석이나 그 외 국민 보건에 위해를 방지할 필요성이 있는 의료기기도 장기추적조사 대상이다. 세부 기기는 식약처장이 고시한다. 한국의료기기안전정보원은 장기추적조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실사용 정보를 분석·평가하고 매 반기별로 식약처에 보고해야 한다.

또한 이번 개정안에는 의료기기의 날 행사와 교육·홍보 등의 세부 사업 근거도 담았다. 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 국민과 공유하기 위해 매년 5월 29일을 '의료기기의 날'로 지정한 바 있다.