셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(CT-P13 SC)'의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과 유효성, 안전성, 내약성이 유지됐다고 밝혔다.
셀트리온은 24일 국제학술지 '크론병 및 대장염 저널'에 글로벌 임상 3상에서 102주(약 2년)간 진행된 짐펜트라 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.
102주 연장연구는 모든 환자가 CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨 디자인으로 설계됐다. 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다. 연구 결과 장기 투여에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했으며 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다. 임상적 관해, 내시경적 반응 등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 나타냈다. 용량 증량군에서도 새로운 안전성 관련 우려사항은 발견되지 않았다.
세부적으로 임상에서는 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태의 CT-P13 투여 후 치료 반응이 나타난 환자들을 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120㎎ 또는 위약을 무작위로 배정받아 54주차까지 투여했다. 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을 240㎎으로 증량하는 것도 허용됐으며 이후 연장 연구에 진입한 환자들은 모두 CT-P13 SC 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 짐펜트라의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다"며 "짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사 제형인 만큼 환자와 의료진의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 방침"이라고 말했다.
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