HK이노엔(195940)의 위식도 역류질환 신약 케이캡이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마치며 회사 주가가 상한가 가까이 치솟았다.
24일 한국거래소에 따르면 HK이노엔 주가는 전날 대비 29.3%(1만 1050원) 오른 4만 8700원에 거래되고 있다. HK이노엔은 이날 미국 파트너사 세벨라가 케이캡이 미국 임상 3상에서 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다고 발표했다고 밝혔다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서는 PP제제 I대비 우월성을 입증했다.
HK이노엔이 2021년 미국 세벨라에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 결과로 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다. 미국 파트너사 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다.
올해 4분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 세벨라는 이번 연구 결과를 학술지에 투고하고 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다. 앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 “테고프라잔(케이캡 성분명)이 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 달성해 기쁘다”며 "특히 미란성 식도염에서는 란소프라졸 대비 2주 및 8주 치료 모두에서 우수한 치유 효과를 보인 점이 고무적”이라고 전했다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다”며 “세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.
케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약이다. P-CAB계열 위식도 역류질환 신약으로 국내에 2019년 출시돼 2024년까지 누적 7054억 원의 처방실적을 기록했다. △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 국내 포함 48개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 이 중 15개국에서 출시됐다.
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