휴젤(145020)의 바디 필러가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다. 기존 인증 보다 문턱이 높은 만큼 현지 시장 경쟁력이 강화될 것으로 예상된다. 회사 측은 이번 인증을 계기로 현지 영업과 마케팅을 강화할 계획이다.
20일 업계에 따르면 휴젤 자회사 아크로스의 히알루론산(HA) 필러 제품인 ‘볼루스10’(국내 제품명 ‘더채움 쉐이프 10’·사진)이 최근 유럽연합(EU) CE MDR 인증을 획득했다. 국내에서 개발된 히알루론산 필러가 CE MDR 인증을 받은 것은 이번이 처음이다.
2021년 5월부터 시행된 CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 안전성·유효성·임상평가 기준을 강화한 인증제도다. 유럽에서 의료기기를 판매하기 위해서는 기존 MDD 인증이 만료되기 전 CE MDR 인증을 새로 획득해야 한다. 휴젤 관계자는 “CE MDR 심사는 통상 2~3년이 소요될 만큼 까다롭기로 알려져 있다”며 "볼루스10의 안전성과 성능을 공식 인정받은 만큼 유럽 바디 필러 수요 확대에 발맞춰 다양한 영업·마케팅 활동을 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다.
볼루스10은 히알루론산 성분의 의료기기로 왜소음경증후군 환자 대상의 비뇨기용 필러로 유럽에서 허가받았다. 2020년 유럽 시장에 진출한 이후 프랑스, 폴란드, 루마니아, 튀르키예 등 10개국에서 판매 중이다.
글로벌 바디 필러 시장은 빠르게 성장하고 있다. 특히 유럽 시장은 전 세계 시장의 약 30%를 차지해 시장규모가 가장 크다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 지난해 전 세계 바디 필러 시장은 약 11억 4000만 달러(약 1조 6800억 원)로 추산되며, 2030년까지 연평균 17.8% 성장해 30억 3000만 달러(약 4조 4600억 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 같은 기간 더마(피부용) 필러 시장의 예상 성장률(약 10%)을 크게 웃도는 수치다. 바디 필러 시술은 얼굴 시술에 비해 사용량이 많아 가격이 비교적 높게 형성되어 있다. 수술적 보형물 삽입에 비해 시술 시간이 짧고 회복이 빠르며 흉터 부담이 적다는 것도 장점이다.
업계 관계자는 “얼굴 위주의 미용 트렌드가 전신으로 확산되면서 체형 개선 시술에 대한 수용성이 높아지고 있다”며 “특히 남성들의 관심이 커 성장이 기대되는 분야"라고 말했다.
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