차바이오텍(085660) 계열사 CMG제약(058820)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 구강 필름형 조현병 치료제 ‘메조피’의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째이며, 제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 개량신약은 복제약(제네릭) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 복약을 거부하는 환자들이 지속적으로 약을 먹는 데 도움이 된다.
CMG제약은 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며 6개월 만에 시판 허가를 받았다. 무려 5년 만에 품목허가를 획득한 것이다.
이주형 CMG제약 대표는 “올 하반기까지 미국 유통 파트너를 선정해 내년 상반기에 현지에 출시할 계획”이라며 “5년 내에 연간 1000억 원 이상 판매를 목표로 잡고 있다”고 말했다. 그는 이어 “메조피는 국내 제약사의 글로벌 시장 진출 대안을 제시한 사례”라며 "로 미국 시장에서 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다”고 말했다.
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