제약바이오산업의 고도화와 자동화가 가속화되면서 IT 기술의 중요성이 날로 커지고 있다. 특히 의약품 제조 및 품질관리 과정에서 생성되는 데이터의 완전성(Data Integrity·DI) 확보가 핵심 과제로 떠오르면서 관련 시스템 구축과 서비스 수요가 빠르게 증가하고 있다.
동아쏘시오홀딩스(000640)는 IT 계열사 DA인포메이션을 통해 이 같은 변화에 발 빠르게 대응하고 있다. DA인포메이션은 최근 DI사업부를 신설하고, 제약바이오 산업 전반에 걸쳐 데이터 완전성 확보를 위한 종합 서비스를 제공하며 시장을 선도하고 있다.
DI사업부는 동아쏘시오그룹사 및 외부 제약사, 연구소 등 다양한 고객을 대상으로 데이터 완전성 강화를 위한 종합적인 서비스를 제공한다. 그룹사의 스마트팩토리 영역을 강화하기 위해 원자재 입고부터 제품 출하까지 제조·품질부서에서 이루어지는 모든 과정에서 생성된 데이터를 보증하고 있다. 주요 업무로는 DI 컨설팅, 데이터 진단 및 취약점 도출, 개선 수행 및 운영 관리, 실사 대응까지 제약바이오 산업뿐만이 아닌 모든 제조업에서 필요한 IT 토탈 서비스를 제공하고 있다.
이 같은 흐름은 정부 정책 변화와도 맞물려 있다. 식품의약품안전처는 2020년 ‘의약품 제조 및 품질관리 과정의 데이터 관리 지침’을 발표한 데 이어 2023년부터는 모든 의약품을 대상으로 DI 평가를 시행하고 있다. 이에 따라 국내 제약사들은 ALCOA 원칙을 기반으로 데이터 완전성 확보를 위한 시스템 도입을 서두르고 있다.
ALCOA는 △데이터가 누가, 언제, 어떤 목적으로 생성했는지 명확하게 기록하는 귀속성 △데이터는 쉽게 읽을수 있어야 하며, 이해하기 쉬워야 하는 가독성 △데이터는 발생한 즉시 기록되어야 하며, 함부로 수정되어서는 안되는 동시성 △데이터는 원본으로 보존돼야 하며, 복사본이 아닌 원본 데이터가 사용되어야하는 원본성 △데이터는 오류 없이 정확하게 기록되어야 하는 정확성을 말한다.
DA인포메이션 관계자는 “의약품의 품질은 국민 건강과 직결되는 문제인 만큼, 데이터 신뢰성은 국내외 시장 모두에서 핵심 기준이 되고 있다”며 “IT기술을 접목해 제약바이오산업의 품질 수준과 글로벌 신뢰도를 높이는 데 기여하겠다”고 말했다.
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